湖南省药品监督管理局审核查验中心来我院开展2025年度医疗器械临床试验机构监督检查

近日，湖南省药品监督管理局审核查验中心专家来我院开展器械监督现场检查。

在检查工作会议上，医院党委书记谭琥表示，我院作为1998年国家卫生部首批认定的"药品临床试验基地"，经过二十余年的发展，现已形成33个药物临床专业和54个医疗器械专业的备案规模，医院始终将GCP工作作为医院高质量发展的重要战略抓手，此次将以最诚恳的态度接受指导，以最坚决的行动落实整改。

国家药物临床试验机构办公室主任王华从机构、伦理体系运行进行专题汇报，医学检验中心主要研究者谢小兵、美容整形科主要研究者陈杰围绕专业概况、新药临床试验情况等方面进行汇报。

检查期间，检查组从机构设置、人员培训、专业条件、管理制度和SOP、试验用药物管理、临床试验记录与数据等体系方面进行详细检查。实地考察国家药物临床试验机构办公室、医学检验中心、美容整形科，并随机抽查2个器械试验项目进行核查。

在8月14日反馈会上，检查组专家通报现场检查情况，一致认为我院机构组织体系合理，机构办管理有序，备案专业主任及研究者GCP意识较强，临床研究流程规范，对我院新药临床试验机构工作给予高度肯定。同时对我院制度体系建设、培训考核、仪器设备管理等方面提出指导意见。

党委副书记、院长朱镇华衷心感谢专家组对医院GCP工作提出的检查意见，并表示，我院将把整改工作作为推动发展的关键契机，强化跟踪问效，以钉钉子精神确保各项整改措施落实落地，对推进不力的环节及时督导纠正，实现以整改促建设、以整改促发展的良性循环，全面提升GCP建设水平。