器械申请报告

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会初始审查申请

项目
项目来源
项目批件号
方案版本号		方案版本日期
知情同意书版本号		知情同意书版本日期
组长单位
组长单位主要研究者
参加单位
本院承担科室
本院主要研究者

研究信息

方案设计类型

□实验性研究

□观察性研究：□回顾性分析，□ 前瞻性研究

研究信息

资金来源：□ 企业，□ 政府，□ 学术团体，□ 本单位，□ 自筹

数据与安全监察委员会：□ 有，□ 无

其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：□ 无，□ 有→请提交相关文件

研究需要使用人体生物标本：□ 否，□ 是→填写下列选项

采集生物标本：□ 是，□ 否

利用以往保存的生物标本：□ 是，□ 否

研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□ 是，□ 否（选择“是”，填写下列选项）

研究结果是否用于注册或修改说明书：□ 是，□ 否

研究是否用于产品的广告：□ 是，□ 否

超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□ 是，□ 否

医疗器械的类别：□ Ⅰ类，□ Ⅱ类，□ Ⅲ类，□ 体外诊断试剂

招募受试者

谁负责招募：□ 医生，□ 研究者，□ 研究助理，□ 研究护士，□ 其他：

招募方式：□ 广告，□ 诊疗过程，□ 数据库，□ 中介，□ 其他：

招募人群特征：□ 健康者，□ 患者，□ 弱势群体，□ 孕妇

弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□ 儿童/未成年人，□ 认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□ 申办者/研究者的雇员或学生，□ 教育/经济地位低下的人员，□ 疾病终末期患者，□ 囚犯或劳教人员，□ 其他：

知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：□ 临床判断，□ 量表，□ 仪器

涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□ 没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□ 研究人员不参与中止妊娠的决策，□ 研究人员不参与新生儿生存能力的判断

受试者报酬：□ 有，□ 无

报酬金额：

报酬支付方式：□ 按随访观察时点，分次支付，□ 按完成的随访观察工作量，一次性支付，□ 完成全部随访观察后支付

知情同意的过程

谁获取知情同意：□ 医生/研究者，□ 医生，□ 研究者，□ 研究护士，□ 研究助理

获取知情同意地点：□ 私密房间/受试者接待室，□ 诊室，□ 病房

知情同意签字：□ 受试者签字，□ 法定代理人签字

知情同意的例外：□ 否，□ 是→填写下列选项

□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：

研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；

在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；

缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛；

□申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究；

□申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用；

□申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露；

□申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。

主要研究者信息

主要研究者声明：□ 本人与该研究项目不存在利益冲突，□ 本人与该研究项目存在利益冲突

主要研究者负责的在研项目数：项

主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项

申请人责任声明	我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究
申请人签字		日期

附件

湖南中医药大学第一附属医院任务授权表

研究单位	湖南中医药大学第一附属医院
研究科室
被授权人 签名（正楷）	被授权人 职务/职称	被授权人 职责
授权职责	1.研究者 2.器械管理员 3.资料管理员4.质控员 5.研究护士
授权人签字