医疗器械伦理审查申请表
2024-06-14 17:00 作者：
湖南中医药大学第一附属医院
IEC ofThe First Affiliated Hospital ofHunanUniversityof Traditional Chinese Medicine
医疗器械伦理审查申请表
ApplicationForm ofEthical Review
产品注册受理号 | ||||
项目名称 | ||||
申请文件 （请将提交资料后的□内用×标注） | 1．伦理审查申请报告 | □ | ||
2 基于产品技术要求的产品检验报告 | ||||
3 .产品使用说明书 | ||||
临床试验方案（含版本号、日期） | □ | |||
临床前研究相关资料 | ||||
研究者手册（含版本号、日期） | □ | |||
知情同意书（含版本号、日期） | □ | |||
8. 招募受试者材料 | □ | |||
研究病历和/或病例报告表 | ||||
10.主要研究者专业履历（含GCP培训证书） | ||||
11.符合质量管理体系要求的声明 | □ | |||
12.本中心主要研究者利益冲突声明 | ||||
13.组长单位的伦理批件和成员表（如有） | □ | |||
14.企业资质（营业执照、税务登记证、组织机构代码证） | □ | |||
15. 其它 | □ | |||
申办单位 | ||||
临床研究单位 | ||||
承诺 | 以上所有资料符合国家和研究单位的科研诚信要求 严格按照国家、地方以及医院伦理相关法规文件开展研究工作 所有资料真实有效 若因未按承诺执行而导致不良后果，全部由承诺人承担 | |||
申请人（承诺人）签字 | ||||
申请人（承诺人）电话 | ||||
申请日期 | 20＊＊年＊＊月＊＊日 | |||
注：快审项目，请按照以上表格清单准备4纸质套材料；会审项目在此基础上，另外准备临床研究方案和知情同意书各15份。
提交材料请按照清单的顺序依次排列，并订在一起（订书针、文件夹等都可），不接受未订在一起的零散资料