提交伦理审查的流程

2012-06-12 10:33

1. 新药临床、医疗器械,需在国家药物临床试验机构办公室进行立项申请,新技术、新项目需获得医院医务科的同意.

2．提交送审文件

·准备送审文件：根据AF/SQ-01/01.0送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

·填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”(AF/SQ-02/01.0初始审查申请，AF/SQ-03/01.0修正案审查申请，AF/SQ-09/01.0复审申请)，或“报告”(AF/SQ-04/01.0年度/定期跟踪审查报告，AF/SQ-05/01.0严重不良事件报告，AF/SQ-06/01.0违背方案报告，AF/SQ-07/01.0暂停/终止研究报告，AF/SQ-08/01.0结题报告)。

·提交：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料**份，送至伦理委员会办公室；首次提交伦理审查申请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件,还有研究团队的分工。

3．领取通。

·补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送AF/SL-01/01．0补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

·受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送AF/SL-02/01.0受理通知，并告知预定审查日期。

4．接受审查的准备

·会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知。