湖南中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构举办“第五期药物临床试验质量管理规范（GCP）及伦理知识培训班”

　　2014年5月15日至16日，我院国家药物临床试验机构在学术报告厅举办“第五期药物临床试验质量管理规范(GCP)及伦理知识培训班”，党委书记、伦理委员会主任委员郭志华教授出席会议。培训课程邀请了我院赵艳玲教授、林洁教授及孙克伟教授主讲，培训内容涉及药物临床试验质量管理规范的基本概念、临床试验过程、试验过程中常见问题、药物性肝损伤的处理以及伦理审查的基本知识。机构办公室及23个专业科室负责人、研究者、护士及新入职员工等170余人参加了培训。

　　我院国家药物临床试验机构于1998年被国家卫生部批准为“药品临床试验基地”，1999年12月被国家药品监督管理局确定为“国家药品临床研究基地”，2006年5月通过SFDA机构资格认证，并于2010年9月通过SFDA现场复核检查，是医院临床试验的主要平台，其研究目标和任务是客观评价中医药有效性和安全性，并建立科学的评价方法和可靠的质量保证体系。主要承担药物I～IV期和器械临床试验评价工作，十几年来，已牵头及参加完成I～IV期临床试验500余项。通过此次培训，给新入职人员普及了药物临床试验的基本知识，增强了科研意识，提升了临床试验负责人及研究者的科研素质，以确保临床研究资料的科学性、准确性及真实性，规范、科学的开展临床试验，提高临床试验工作水平和质量。同时，初步为迎接国家药物临床试验机构2015年复核工作奠定了基础。(刘丹)