伦理审查经费管理制度

湖南中医药大学第一附属医院

伦理审查经费管理制度

第一章  总则

第一条为了加强和规范医院伦理审查经费的管理，明确伦理审查收取和支付范围，确保伦理审查经费相关财务活动符合国家法律、法规和GCP原则要求，结合我院实际，特制定本办法。

第二条本办法所称伦理审查经费是指由企业（包括申办方、CRO公司）或研究者支付给医院，用于医院伦理委员会开展项目的初始审查、跟踪审查及复审的专项经费。

第三条伦理审查经费统一归口医院财务部管理，按照“分类管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则使用伦理审查经费。

第二章管理机构与职责

第四条  财务部、伦理办、审计科，按照职责分工，相互配合，共同做好伦理审查经费的收支管理工作。

第五条财务部门应当履行以下管理职责：

（一）负责伦理审查经费的使用、监督和审查。

（二）及时清理核对各项目伦理审查费到账情况；负责对经费进行财务管理和会计核算，每月清查项目伦理审查经费到账情况，并及时与伦理办沟通，开具正规税务发票。

 第六条  伦理办应当履行以下管理职责：

（一）负责伦理审查经费及伦理委员会年度培训费用的预、决算编制和经费预算的执行。

（二）负责由企业或研究者支付给医院的伦理审查经费的统筹、协调和管理，按照规定制定伦理审查的收费标准、审查劳务费的支出标准，并及时公开。伦理审查的经费及伦理委员会年度培训费用的预算每年定期向财务部提交申请。

（三）负责与企业（包括申办方、CRO公司）或者研究者衔接缴纳伦理审查费的相关具体事宜，根据每月伦理审查会议的具体情况合理申请伦理审查劳务费，审批后报送到财务部。

第七条  审计科应当履行以下管理职责：

（一）负责审计药物及医疗器械临床试验合同以及科研项目协作研究合同。

（二）负责对以上合同的合法合规性及研究经费的使用进行内部审计，并填写《临床试验项目合同审核单》。

第三章   伦理审查经费的管理与使用

第八条为了确保伦理审查质量，由伦理办按照收费标准开具缴费通知，所有的伦理费用均以转账或现金的方式由企业（包括申办方、CRO公司）或研究者支付到医院财务部，伦理委员会、伦理办及其他管理部门不得直接收取相关费用。

第九条  药物和医疗器械伦理审查费用：除备案、严重不良事件、暂停/终止以外的项目，均需交纳相应审查费，具体收费标准如下：

审查类别	审查方式	审查费(元)	备注
初始	会审	6000
		快审	5000
复审	会审	3000
		快审	2000
修正方案/违背方案/年度跟踪	会审	2000	首次修正方案免费
		快审		1500
结题	快审	1500

（注：以上费用为税前金额，具有税费根据财务要求缴纳）

第十条  科研项目的伦理审查费从科研项目研究经费中划拨，根据项目立项金额（不含医院配套）收取伦理审查费,具体收费标准如下：

立项金额（元）	初始审查费（元）
100000以上	3000
50000～100000（含100000）	2000
10000～50000（含50000）	1000
10000及以下	0

（注：1.以上费用涵盖伦理初始审查、复审、跟踪审查及结题；2.如需开具发票，则另外根据财务要求交纳税费）

第十一条  伦理审查经费的支出主要用于审查劳务费和委员内部培训费（委员外出培训、伦理CAP认证以及伦理委员会日常运行的费用从医院其他相关经费开支）。审查劳务费支出主要用于支付委员审查费用，独立顾问咨询费、主要研究者劳务费。按照审查会议的次数来计算，伦理委员会委员、替补委员及秘书为1000元/人/次(税前)，会审初始审查项目的主要研究者为200元/人/次(税前)。独立顾问根据咨询项目数发放，标准为200元/个(税前)。委员内部培训费用于支付主讲委员的劳务费，发放标准参照《湖南省省直机关培训费管理办法》（湘财行【2017】7号）执行。

第四章  伦理审查经费的报销与审批

第十二条伦理审查经费的使用实行报账制，严格执行院行发【2018】15号文件——关于印发《湖南中医药大学第一附属医院财务报账与支付规定》的通知。

第十三条  伦理审查经费报账必须附真实、有效、合法的原始单据，由伦理委员会主任委员、主管院领导签批后统一交至财务部审核，再由财务交总会计师及院长签批付款。

第五章    附则

第十四条  本办法由湖南中医药大学第一附属医院财务部、伦理委员会办公室负责解释。

第十五条  本办法自发文之日起开始执行。《湖南中医药大学第一附属医院伦理审查经费管理制度》（院行发【2020】33号）同时废止。

2022年5月25日