涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证审核指南

2020-12-23 11:51

1 范围

本标准规定了伦理审查体系的基本要求和衡量要素，明确了涉及人的生物医学研究受试者保护的要求。

本标准适用于涉及人的生物医学研究伦理审查体系的认证。

2 术语与定义

涉及人的生物医学研究：以人类受试者（包括利用可辨认身份的人体材料或数据）为研究对象，了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而开展的活动。例如：临床试验，流行病学研究，利用医学记录或人的其它信息的研究，利用保存的人的生物标本的研究，卫生体系的研究等。

伦理审查体系：开展涉及人的生物医学研究的组织机构依据研究和伦理相关的法律、法规和指南建立的伦理审查及其支持系统，包括组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员等四个部分。在这个体系框架中，各部门和人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理原则，相互协作，实现保护受试者安全、健康和权益的目标。

组织机构：开展涉及人的生物医学研究的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、高等院校等。

伦理委员会：由医学、科学及非科学专业人员组成的独立组织，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备，以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认试验所涉及的人类受试者的权益、安全和健康受到保护，并对此种保护提供公众保证。

伦理委员会办公室：为伦理委员会提供审查事务管理和行政服务的一个支持部门。

研究人员：指研究者和协作研究者。研究者是一位在试验所在地负责实施临床试验的人员。协作研究者是在研究者的授权和监督下，执行研究相关的程序和做出研究相关决定的人员。

3 组织机构

组织机构应建立伦理审查体系的组织架构，明确相关管理部门和人员的职责，相互协作，以全面履行相关法律、法规、政策和指南所要求的保护受试者职责。

组织机构将受试者保护的原则应用于所有涉及人的生物医学研究项目，不论其经费资助来源、研究类型，或研究实施地点。组织机构通过与研究人员、伦理委员会、伦理委员会办公室、申办者/资助者、受试者和社区之间的协作关系履行该职责。

伦理委员会是伦理审查体系的一个组成部分。伦理审查体系通过各部门和人员的协作和支持，可以使伦理委员会更有效的履行受试者保护的职责。

3.1 伦理审查体系的组织管理

3.1.1 总体要求

组织机构应根据相关法律、法规、政策和指南，建立伦理审查体系，明确相关部门与人员职责，保证本机构承担的以及在本机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，保护受试者，并对伦理审查体系的运行提供支持和相应的管理。

3.1.2 具体要求

3.1.2.1 体系管理

伦理审查体系的管理应满足以下要求：

3.1.2.1A 组织机构应指定1名机构高层领导分管伦理审查体系建设与管理工作。

高层领导：具有履行体系管理职责所需的机构领导职位，有明确的职责分工；熟悉伦理审查体系相关的法律、法规、政策和指南，能够全面履行伦理审查体系运行的管理职责。

3.1.2.1B 组织机构应建立伦理审查体系的组织架构，明确界定各相关职能管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究人员的受试者保护职责。

组织架构：组织机构应界定伦理审查体系相关的管理部门和人员，明确其职责，以及相关部门和人员之间的相互关系，以全面履行法律、法规、政策和指南所要求的保护受试者职责。

组织机构通过其职能管理部门，履行伦理审查体系所要求的研究项目管理，研究利益冲突管理，研究合同管理，研究经费管理，培训管理，伦理审查体系质量管理的职责。

组织机构应明确规定伦理审查体系的下列事项的管理部门或人员及其职责：研究人员经济利益冲突的审查部门或人员（参见3.1.2.3B利益冲突管理），与受试者的沟通交流的管理部门或人员（参见3.1.2.7与受试者的沟通交流），伦理审查体系资源配置的审核部门或人员（参见3.1.2.8A资源配置），研究者和其它利益相关方对伦理审查体系（包括伦理审查过程）提出问题和建议的受理部门或人员（参见3.1.2.9C质量管理），伦理委员会主任委员/主席、委员和秘书履职能力考核的部门或人员（参见3.2.2.1C伦理委员会的组织架构和人员组成），定期评估伦理委员会的委员资格与组成的部门或人员（参见3.2.2.1C伦理委员会的组织架构和人员组成），伦理委员会委员对干预伦理审查情况报告的受理部门或人员（参见3.2.2.2B伦理审查的独立性），免除伦理审查申请的审核部门或人员（参见5.1.2.3A审查与决定管理）。

3.1.2.1C 组织机构应建立伦理审查体系的运行机制，协调各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究人员执行伦理审查体系制度和程序的一致性。

伦理审查体系相关管理部门的人员、伦理委员会委员和秘书、以及研究人员应获得与其职位相关的制度、指南和操作程序，受试者保护的要求，使组织机构涉及人的生物医学研究遵循公认伦理原则。

伦理审查体系相关人员应获得最新的伦理审查体系制度和程序。

保存伦理审查体系制度、指南和操作程序文件的分发与回收的记录。

建立对所发现的伦理审查体系运行的问题进行协调处理的程序。

3.1.2.1D 组织机构应制定并遵守书面制度和程序，明确研究和伦理审查所遵循的法律、法规、政策和指南，以及如何处理规则之间的差异。

列出研究和伦理审查所遵循的法律、法规、政策和指南。

规则竞合：

² 规则差异的处理原则：①规则的法律地位，上位法优于下位法。例如：体外诊断试剂临床试验的知情同意，应遵循国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法2016》和《赫尔辛基宣言》的规则获取知情同意，不应依据CFDA《体外诊断试剂临床试验技术指导原则2014》的规定免除知情同意。②规则的适宜性。规则的法律地位相等，则根据事项的具体情况，可以考虑遵循更加严格的规定。例如，伦理委员会的决定应超过组成人员的半数，而不是法定人数的半数。

² 应遵循赫尔辛基宣言，ICH GCP，WHO的伦理指南，以及CIOMS的伦理指南等所提出的国际公认的伦理原则。

3.1.2.2 研究项目管理

组织机构应制定并遵守研究项目管理的制度和程序要求：

3.1.2.2A 本机构承担的，以及在本机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目（包括利用人的信息和生物标本的研究）都应向伦理委员会提交初始审查、跟踪审查和复审。

本机构承担的研究是指本机构发起和组织、在本机构和/或本机构以外地点实施的研究。例如，科研课题的承担单位。

涉及人的生物医学研究的定义

² 研究是指一个系统性的活动，包括设计、测试和评估，旨在形成或有助于形成可普遍应用的知识。不论是否因其他目的而实施或得到资助的活动，凡符合本定义的活动均构成研究。例如，一些示范项目和服务计划也可包括研究活动。

² 人类受试者是指一个具有生命的个人，研究者对其进行研究，通过干预或与之互动获取其数据，或获取可识别身份的人体材料与数据。

² 涉及人的生物医学研究是指以人类受试者以及利用可辨认身份的人体材料或数据为研究对象，了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而开展的活动。例如：临床试验，流行病学研究，利用医学记录或人的其它信息的研究，利用保存的人的生物标本的研究，卫生体系的研究等。

² 常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估,医疗病例个案报告等活动不属于研究。

研究管理部门应有责任人及时、准确判断哪些研究活动属于“涉及人的生物医学研究”，并将判断结果告知研究者。

伦理审查体系应涵盖所有涉及人的生物医学研究，不论其经费资助来源、研究类型，或研究实施地点。

3.1.2.2B 需要时，安排专家审查研究项目的科学性，并保证科学审查与伦理审查过程相互协调。

研究项目的科学审查可以由伦理委员会审查，也可以通过其它方式，如由专家委员会，学术委员会等进行审查，或结合采用这两种方式。组织机构可以根据研究项目的具体情况，采用合适的科学审查方式。

如果不是由伦理委员会审查项目的科学性，科学审查的信息应告知伦理委员会，以便其判断该研究项目是否满足伦理的批准标准。

科学或学术审查人员应包括相关领域的专家。科学或学术审查人员应了解审查项目的研究背景、研究目的、研究方法，审查研究设计的科学性，回答研究问题的可能性，并从研究实施的专业标准判断是否满足以下两条标准（这是科学审查必须回答的、批准研究的两条重要标准）：

² 研究设计是否使受试者风险最小化，避免受试者暴露于不必要的风险。

² 受试者的风险相对于其参加研究预期的受益（如有）而言是否合理，是否可以获得合理预期的科学知识。

3.1.2.2C 当研究涉及试验性药物或试验性医疗器械时，组织机构应确认药物临床试验或医疗器械临床试验获得药品监督管理部门批准或满足免除该批准的条件，并确保对试验性药物和试验性医疗器械的管理符合法律法规要求。

试验性药物和试验性医疗器械是指尚未获得批准上市的药物和医疗器械。

药物临床试验和医疗器械临床试验应获得CFDA临床试验批件，或符合免除该批准的要求。

组织机构应制定试验用药物和试验用医疗器械的书面管理制度和程序，规定研究者资格应经过审核和批准，试验用药物和试验用医疗器械的管理与使用应符合试验方案的规定。试验用药物的管理应符合我国的《药品管理法》，《药品管理法实施条例》，以及《药物临床试验质量管理规范》。试验用医疗器械的管理应符合我国的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械临床试验质量管理规范》。

组织机构管理试验用药物和试验用医疗器械的方式有：

² 组织机构集中管理，如医院的试验药房。

² 分散管理。在这种情况下，组织机构应审核每一项临床研究的试验用药物或试验用医疗器械的管理计划，确认研究者资格经过审核和批准，试验用药物和试验用医疗器械的管理计划符合试验方案，符合相关法律法规。

紧急情况下无法获得知情同意，使用试验性药物或试验性医疗器械的规定：

² 组织机构应制定书面制度和程序，规定在在紧急情况下无法获得知情同意，使用试验性药物或试验性医疗器械应遵循我国的《执业医师法》，《药品管理法》，《药品管理法实施条例》，《药物临床试验质量管理规范》，《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械临床试验质量管理规范》。

² 紧急情况下无法获得知情同意的定义：应同时符合以下条件：①处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。②在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意。③缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验性药物或试验性医疗器械有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。

² 紧急情况下无法获得知情同意的药物临床试验或医疗器械临床试验：应获得CFDA临床试验批件，获得伦理委员会批准，获得受试者的法定代理人的同意。根据我国的执业医师法，卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法2016》，以及CFDA GCP，不允许免除知情同意。

² 临床医疗，患者处于危及生命的紧急状况，缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验性药物或试验性医疗器械可能有效，出于“人道救治”而使用试验性药物或试验性医疗器械：应遵循我国的《执业医师法》第二十六条的规定：“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”。事后应及时向伦理委员会报告。

3.1.2.2D 组织机构的跨国研究活动应遵循伦理审查体系的伦理原则，遵循在组织机构主要场所开展研究的同等受试者保护标准，同时遵循研究所在国的法律、法规，并考虑当地的文化背景。

研究者除了在本国开展研究活动外，还经常在其它国家开展研究活动。研究者有责任保证在国外开展的研究，遵循公认的伦理原则，遵循相同的受试者保护标准，同时遵循研究所在国的法律、法规，并考虑当地的文化背景。

对于跨国的研究，伦理审查应采用伦理审查体系相同的伦理原则和受试者保护标准，充分考虑并遵循研究所在国的法律、法规、政策和指南，以及当地的社会文化特点。

3.1.2.2E 发现违反伦理原则的研究行为，组织机构应进行调查与处理。

违反伦理原则的研究行为是指不依从涉及人的医学研究相关法律法规，组织机构管理制度和操作程序，以及伦理委员会对受试者保护的要求。违反伦理原则的研究行为的程度有轻微的，也有严重的；有单次的，也有持续的。

严重的违反伦理原则的研究行为：涉及人的生物医学研究项目未获得伦理委员会批准就开展研究，应提交伦理跟踪审查和复审的项目没有送审，未获得受试者知情同意就纳入研究。

对违反伦理原则的研究行为，组织机构应规定相应的调查程序。对于严重的和持续的违反伦理原则的研究行为，应规定相应的处理措施。

3.1.2.3 利益冲突管理

组织机构应制定并遵守利益冲突管理的制度和程序要求：

3.1.2.3A 识别、管理、最大限度地减少或消除组织机构经济利益冲突。

组织机构利益冲突可能影响研究的实施，并影响伦理审查体系的诚信。

组织机构或机构主要领导有时存在经济利益，与机构保护受试者的责任、研究的诚信以及伦理审查体系的公信力相冲突，如拥有研究项目的专利。经济利益并不一定导致机构的决策违反了受试者的最大利益，但可能导致组织机构或个人的客观性受到质疑，可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性。

组织机构应制定并遵循其利益冲突管理制度和程序，识别、管理、最大限度地减少或消除组织机构经济利益冲突，以维护研究的诚信。

识别：组织机构制定的利益冲突管理制度应明确定义组织机构的经济利益冲突：

² 组织机构经济利益冲突包括法人单位、法人代表、研究管理部门的领导，以及他们的近亲属的经济利益冲突。近亲属是指配偶、子女、父母、祖父母。外祖父母、孙子女、外孙子女和兄弟姐妹。

² 组织机构的经济利益：组织机构是药物/医疗器械临床试验项目的研究成果所有者、专利权人，或临床试验批件的申请人。申办者给予研究机构的捐赠。

² 组织机构法人代表、研究管理领导及其近亲属的经济利益：指他们与申办者及其委托方存在经济利益关系。

管理：组织机构采取有效的管理措施，以最大限度地减少或消除组织机构经济利益冲突：

² 本机构是研究成果的转让方、专利的所有者、或临床试验批件的申请人，本机构不承担该项目上市注册申请的临床试验。

² 接受社会捐赠资助必须以法人名义进行，捐赠资助财物必须由单位财务部门统一管理，严格按照捐赠协议约定开展公益非营利性业务活动。

² 法人代表与其所签署的研究项目合同方存在经济利益冲突应向利益冲突管理部门主动声明，任何经济利益均需作出声明（阈值为零），并授权其它人签署合同。研究管理部门领导与研究项目的申办者存在经济利益冲突应向利益冲突管理部门主动声明，并不参与该项目的立项管理。

3.1.2.3B 识别、管理、最大限度地减少或消除研究者和协作研究者的个人经济利益冲突。必要时，机构和伦理委员会协同工作确保研究者和协作研究者的个人经济利益冲突得到最大限度减少或消除。

研究人员的个人经济利益冲突可能影响研究的实施，并影响伦理审查体系的诚信。

组织机构应制定并遵循其利益冲突制度和程序，识别、管理、最大限度地减少或消除研究人员经济利益冲突，以维护研究的诚信。

识别：组织机构制定的利益冲突管理制度应明确定义研究人员的经济利益冲突：

² 研究人员经济利益冲突包括与研究项目的设计、实施和报告相关的研究者和协作研究者，以及他们的近亲属的经济利益冲突。

² 研究人员个人的经济利益是指与申办者、待测产品或服务有关的利益：与申办者及其委托方之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。存在的雇佣与服务关系，或赞助关系。存在授予任何许可、合同与转包合同的关系。存在的投资关系。拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益等。

管理：组织机构采取有效的管理措施，以最大限度地减少或消除研究人员的个人经济利益冲突：

² 研究人员依从制度和程序公开声明经济利益，任何经济利益均需作出声明（阈值为零）。研究者承担每项研究均应声明是否存在利益冲突。

² 组织机构依规进行审查、管理和监督。应规定研究人员经济利益冲突声明的审查部门或人员，以及审查程序。如果不是伦理委员会审查，应规定审查结果与伦理委员会通报的程序。

² 当经济利益超过某一水平（如医生的年平均收入），组织机构可采取的管理措施：向受试者或其它研究者公开。任命独立的第三方监督研究。不允许在申办者处拥有净资产的人员担任研究者。不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意。

3.1.2.3C 发现违反利益冲突制度的行为，组织机构应进行调查与处理。

违反利益冲突制度的行为：个人未按要求公开声明存在的利益冲突，利益冲突管理部门未按规定进行审查与管理。

个人违反利益冲突制度的行为的原因有疏忽，也有故意隐瞒。如果未声明的经济利益数额过大，且经过组织机构利益冲突制度的培训，难以被认为是“疏忽”。

对报告或发现的违反利益冲突制度的行为，组织机构应规定相应的调查程序与处理措施。

3.1.2.4 合同管理

组织机构应制定并遵守合同管理的制度和程序要求：

3.1.2.4A 合同约定或有机制保证，发生研究相关损害时受试者可获得免费医疗和经济补偿。

药物/医疗器械临床试验与申办者的合同应约定，发生研究相关损害时，研究者负责受试者医疗处理，申办者负责提供相应的治疗费用和经济补偿。

药物/医疗器械临床试验项目的立项评估应包括申办者对研究相关损害风险的承受能力。

政府资助、组织机构资助的研究，或者研究者发起并个人出资（或其它第三方资助）的研究，按照国家卫计委《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法2014》第九条规定，“临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度，经医疗卫生机构批准立项的临床研究方可在该机构内实施”。组织机构立项评估应包括研究相关损害的风险。如果组织机构批准有潜在风险的研究立项，应确认如果发生受试者与研究相关的损害，有研究风险基金可以列支受试者的医疗费用与经济补偿（参见3.1.2.5B经费管理），或者与研究资助者协议约定研究相关损害的治疗费用和经济补偿的责任者。

说明：如果立项评估没有包括风险评估，则计作3.1.2.4A的不符合。如果没有协议约定受试者与研究相关损害的医疗费用和经济补偿，或设立受试者与研究相关损害的医疗费用与经济补偿的研究风险基金，则计作3.1.2.5B的不符合。

3.1.2.4B 药物/医疗器械临床试验与申办者签订的合同应约定，申办者或其委托方对研究的监查和稽查中发现可能对受试者安全或研究实施产生不利影响的情况应及时向组织机构报告。

药物/医疗器械临床试验与申办者或受申办者委托的合同研究组织（CRO）的合同应约定，在研究过程的监查或稽查中发现可能对受试者安全或研究实施产生不利影响的情况（参见5.1.2.2B送审管理），应迅速向组织机构报告，并依据GCP安全性报告的规定向伦理委员会报告。

迅速报告的时限要求：一般不超过30天。

独立法人单位的伦理委员会如果与申办者没有直接联系，应有机制保证能够获得监查和稽查发现可能对受试者安全或研究实施产生不利影响情况的报告副本。

3.1.2.4C 药物/医疗器械临床试验与申办者签订的合同应约定，申办者应按伦理委员会同意的数据与安全监察计划（如有），向研究者、组织机构提交数据与安全监察报告。

伦理委员会有责任审查数据与安全监察计划的条款是适当的，确认数据与安全监察报告的结果能够证明伦理委员会批准的研究可以继续进行。

药物/医疗器械临床试验与申办者或受申办者委托的合同研究组织（CRO）的合同应约定，按数据与安全监察计划，向研究者、组织机构提交数据与安全监察报告，并依据GCP安全性报告的规定向伦理委员会报告。

独立法人单位的伦理委员会如果与申办者没有直接联系，应有机制保证送审文件包括数据与安全监察计划，有机制保证能够获得数据与安全监察的结果以确保批准研究继续进行是合理的。

3.1.2.4D 药物/医疗器械临床试验与申办者签订的合同应约定，公开和发表研究结果的计划，以及研究者和申办者在公开和发表研究结果方面的责任和分工。

药物/医疗器械临床试验与申办者的合同应约定公开和发表研究结果的计划，以及研究者和申办者在公开和发表研究结果方面的责任和分工。

研究结果的公开与发表，不受该项研究的阳性或阴性结果的影响。

3.1.2.4E 药物/医疗器械临床试验与申办者签订的合同应约定，研究结束后若发现研究结果直接影响受试者的安全，申办者应向研究者和研究机构通报。

有些情况下，研究设计和实施阶段没有预期到，但在研究结束后发现有直接影响参加该项研究的受试者安全和医疗的信息。在这种情况下，参加该项研究的受试者应被告知新发现的信息。

药物/医疗器械临床试验与申办者或受申办者委托的合同研究组织（CRO）的合同应约定，研究结束后发现有直接影响参加该项研究的受试者安全和医疗的信息，申办者应将该信息通报给研究者和研究机构。研究者和研究机构应将该信息告知受试者。

3.1.2.4F 组织机构按规定的程序，采用事先制定的审计清单，对药物/医疗器械临床试验的合同进行审计，以保证受试者保护条款的落实。

组织机构应制定合同管理的制度和程序，按事先制定的合同审计清单对药物/医疗器械临床试验的合同进行审计。合同审计包括合同约定的受试者保护条款：

² 审计文件：临床试验合同或协议，申办者资质文件，委托CRO的证明文件，研究方案，知情同意书，向受试者提供保险的证明文件（如有）。

² 合同受试者保护条款（申办者职责）：负责准备各类伦理审查的送审文件，交研究者审阅签字。负责向伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。与研究者迅速研究所发生的可疑且非预期的药物严重不良反应，采取必要的措施。定期汇总多中心临床试验的安全性信息，向研究者和伦理委员会报告。监查和稽查发现可能对受试者安全或研究实施产生不利影响的情况需及时向组织机构报告。按伦理委员会同意的数据与安全监察计划（如有），向研究者和组织机构提交数据与安全监察报告。对于发生与试验相关的损害的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。受试者无需提出诉讼便可得到他们因伤害而有权获得的免费医疗和补偿。临床试验的阳性或阴性结果都应向药品注册管理部门报告。研究结束后若发现研究结果直接影响受试者的安全，应向研究者和研究机构通报。

² 合同受试者保护条款（研究者职责）：审阅全部伦理审查的送审文件，提交伦理审查。在每位受试者参加临床试验前取得其知情同意。负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现不良事件时得到适当的治疗。如发生严重不良事件，应采取适当的治疗措施，并报告申办者和相关管理部门；发生可疑且非预期的药物严重不良反应，还应向伦理委员会报告。

保险（如有）审计

² 申办者购买的保险是否涵盖本中心受试者发生的研究相关损害。如果保险不涵盖本中心的受试者，则知情同意书告知信息不应有保险的相关信息；同时，强化对申办者赔付能力的审计。

² 申办者购买保险，不能免除申办者的赔付责任。

² 保险条款不要求研究者无过错举证。

3.1.2.5 经费管理

组织机构应制定并遵守经费管理的制度和程序要求：

3.1.2.5A 组织机构计财部门负责研究经费和伦理审查经费的管理。规定并公开伦理审查的项目收费标准，审查劳务费的支出标准。

根据我国卫计委的规定，经费管理统一归口组织机构的计财部门。研究项目的申办者/组织者不能直接向研究人员和伦理委员会支付研究经费与伦理审查费，应交付医院的计财部门。

组织机构应行文，规定并公开伦理审查的项目收费标准，委员的审查劳务标准。

3.1.2.5B 组织机构应设立研究风险基金或其它预算科目，对政府资助、组织机构资助或同意立项的研究课题发生受试者与试验相关的损害时，列支受试者的治疗和补偿费用。

要素背景：申办者资助的药物/医疗器械临床试验的试验相关损害的受试者治疗和补偿费用，通过合同约定，由申办者支付。

政府资助、组织机构资助的研究课题，或者组织机构同意立项的研究者发起并个人出资（或其它第三方资助）的研究，如果没有研究相关损害的受试者治疗和补偿费用的预算或协议，组织机构应设立研究风险基金或其它预算科目，列支受试者研究相关损害的治疗和补偿费用。

3.1.2.6 培训管理

组织机构应制定并遵守培训管理的制度和程序要求：

3.1.2.6A 应对伦理审查体系相关管理部门的人员、伦理委员会委员、伦理委员会办公室秘书和工作人员、以及研究人员进行分类培训，使他们熟知并掌握与其职位相关的受试者保护的要求、知识和技能。

受试者保护的知识和技能包括多个方面，如伦理原则，专业标准，组织机构制度与程序，法律法规政策和指南。因此，需要针对培训对象在伦理审查体系中的角色（岗位与职责），制定不同内容的培训计划。

伦理审查体系相关管理部门的人员的基础培训内容：相关的法律、法规、政策和指南；组织机构的制度和程序，包括利益冲突制度，与其管理岗位相关的受试者保护的职责要求。

伦理委员会委员、替补委员的基础培训内容：

² 研究伦理相关的法规、政策和指南。

² 组织机构的制度和程序，包括利益冲突制度。

² 伦理委员会的制度和程序，包括审查会议规则，岗位职责。

² 基本的研究方法和设计（针对缺乏此教育背景的委员）。

² 完整、系统的培训涉及人的生物医学研究的主要伦理问题的审查要素和要点；不同研究类型的审查要素和要点；不同伦理审查类别（初始审查、跟踪审查、复审）的审查要素和要点。

伦理委员会秘书和工作人员的基础培训内容：研究伦理相关的法律、法规、政策和指南；组织机构的制度和程序，包括利益冲突制度；伦理委员会制度、指南和标准操作规程，包括岗位职责。

研究人员的培训，除了专业培训以外，基本培训内容包括与其研究类型相关的法律、法规、政策和指南，GCP和研究伦理原则，利益冲突制度。

如果是申办者资助的培训，组织机构应有程序保证培训内容不受申办者直接或间接操纵。

组织机构应评估培训效果，改进培训方式和内容。

3.1.2.6B 应要求伦理委员会新委员在上岗前完成伦理审查相关的全部基础培训，要求所有委员任职期间参加伦理审查的持续培训。

应要求伦理委员会新委员在上岗前完成伦理审查相关的全部基础培训内容，并考核合格。

应要求所有委员在任职期间参加伦理审查的持续培训/继续教育，并完成所规定的培训课时要求。研究与伦理相关的法规、政策、指南，以及伦理委员会管理制度和程序发生更新，应进行培训。委员的持续培训还包括伦理审查案例的讨论与交流。

替补委员任职期间应接受与委员相同的伦理审查持续培训。

3.1.2.7 与受试者的沟通交流

组织机构应制定并遵守与受试者沟通交流的制度和程序要求：

3.1.2.7A 采取有效的措施和途径以保证受试者及其法定代理人可以与机构讨论他们对研究项目的问题、担忧和疑问，对研究投诉或抱怨。

组织机构应向受试者提供信息，告知他们哪个部门或个人受理受试者及其法定代理人对研究项目的问题、担忧和疑问，对研究的投诉或抱怨。

采取有效的措施和途径：通行的做法是在知情同意书上注明伦理委员会办公室联系电话和联系人。或者，组织机构指定不隶属特定研究项目且知晓情况的人负责此事。

组织机构应制定对受试者投诉或抱怨的受理和处理程序。

3.1.2.7B 组织开展宣传教育活动，以帮助受试者和公众更好的理解涉及人的生物医学研究。定期评估这些活动并加以改进。

为促进公众对涉及人的生物医学研究的理解，组织机构应指定部门或人员负责组织开展有关医学研究和伦理审查的宣传活动，如在组织机构网页提供相关信息。

通过临床试验注册，机构网页，布告栏，简报等方式，公开组织机构获得的研究成果。

组织机构需采用适当的方法，定期评估这些宣传教育活动对增进公众理解涉及人的生物医学研究的效果，必要时加以改进。

3.1.2.8 资源配置

伦理审查体系的资源配置应满足以下要求：

3.1.2.8A 组织机构应保证伦理审查体系相关管理部门和研究人员有足够的资源，以保护受试者的权益、安全和健康。

资源包括人力，财务，设备，研究药物管理，电子信息管理系统，记录的安全保存，医疗资源，会议场所等。没有特定的标准来判断是否有充分资源，但可基于体系运行的结果来判断。如果伦理审查体系满足了所有的要素，可以认为有充分的资源；如果不符合某要素，资源不充分可以被考虑为一种可能的原因。

组织机构应有部门或人员按规定的程序，定期审核伦理审查体系主要活动的资源，包括与审查工作量相匹配的伦理委员会设置的数目，人员培训，电子信息管理系统，文件档案的安全保存，试验药物与试验医疗器械管理，质量改进等活动的资源，给予所需的支持。

如果组织机构有的管理职能（如合同管理，财务管理，利益冲突管理等）隶属其它机构，则应有资源配置该管理符合伦理审查体系的要求。

3.1.2.8B 组织机构应为伦理委员会提供充分的人力、设施，以及资金等资源，满足伦理委员会有效履行其职责的需要。

组织机构应为伦理委员会提供其审查活动所需的资源。

人力：组织机构应为伦理委员会配备足够数量并经过充分培训的伦理委员会秘书和工作人员，以满足伦理委员会审查事务和文档管理的需要。

办公室：伦理委员会办公室的面积与设备能满足审查事务工作的需求。办公室设备包括计算机、网络、电话、传真、复印机/扫描仪、碎纸机等。

会议室：有可以利用的会议室。会议室面积与设备能满足审查会议的需要。会议室设备包括投影、扩音或网络设施等。

档案室：有可以利用的档案室。档案室能满足伦理委员会文件档案保管的需要，并符合文件档案的安全和机密的要求。

资金：组织机构为伦理委员会高质量工作提供所需的经费支持，包括人力与培训的费用。组织机构对伦理委员会委员审查所花费的时间和劳务给予补偿，或通过其它途径给予补偿。

3.1.2.9 质量管理

组织机构应制定并遵守质量管理的制度和程序要求：

3.1.2.9A 组织机构内审员按规定的程序实施内部审核，定期审核伦理审查体系的各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员对法律、法规、政策和指南的依从性，对组织机构制度和程序的依从性。必要时，组织机构采取相应的改进措施以提高依从性。

内部审核是组织机构从内部对伦理审查体系是否持续满足规定的要求并有效运行进行审核、验证。内部审核是由与受审核活动无责任关系的人员实施，以保证内部审核活动的独立性。组织机构应明确伦理审查体系的质量管理部门及其职责，设置内部质量管理体系审核员（简称内审员）。组织机构应至少有1人经过伦理审查体系内审员培训，并获得内审员培训合格证书。

内部审核程序：内审员采用事先制定的伦理审查体系质量内审工作表，定期实施内部审核，至少每年1次。审核伦理审查体系各部门和人员对法律、法规、政策和指南的依从性，对组织机构制度和程序的依从性。形成内部审核报告。及时反馈内部审核的结果，并对改进报告进行验证。

基于客观数据的内部审核方法：组织机构可以通过审核、调查或其它方法收集客观数据，作为内部审核的基线，监测改进的效果。如：已提交伦理初始审查项目数占应送审的百分率，已提交跟踪审查（修正案审查，安全性报告，违背方案报告等）项目数占应送审的百分率，已提交复审项目数占应送审的百分率。

3.1.2.9B 伦理审查体系负责人按规定的程序主持管理评审，定期评审伦理审查体系运行的质量、效率和效力，审评受试者保护方面的优势和不足，采取相应的改进措施提高伦理审查体系的质量、效率和效力。

管理评审是伦理审查体系最高管理者对伦理审查体系的现状、适宜性、充分性和有效性，以及伦理审查体系目标的实现情况，组织进行的综合评价活动，目的是通过管理评审总结伦理审查体系的业绩，找出与预期目标的差距，提出改进意见。

组织机构应制定伦理审查体系运行的质量（quality）、效率（efficiency，单位时间完成的工作量，资源的最佳配置）和效力（effectiveness，效果）的目标。

管理评审程序：

² 组织机构每年召开管理评审会议，伦理审查体系负责人主持管理评审。

² 收集信息，包括内部审核和外部评审的结果，受试者、申办者及利益相关方的反馈，维护公正性，以往管理评审的后续措施，目标实现情况，可能影响管理体系的变更，申诉和投诉等。

² 管理评审会议评审伦理审查体系的管理及其运行的有效性，资源需求，伦理审查体系的方针、政策和目标的修订。

² 形成管理评审报告。管理评审的改进意见纳入下年度管理评审的后续措施的实施总结。

² 反馈管理评审的结果。

² 跟踪改进意见的实施情况，验证纠正和纠正措施、以及预防措施的效果。

基于客观数据的管理评审方法：组织机构可以通过审核、调查或其它方法收集客观数据，作为评审体系运行质量、效率和效力的基线，监测改进的效果。如：受理至审查的时间，审查至决定传达的时间。

3.1.2.9C 组织机构应有部门（不是伦理委员会）受理研究者和其它利益相关方对伦理审查体系提出的问题和建议，包括伦理审查过程，并进行审核和适当的处理。

组织机构应指定部门或人员并建立公开的渠道，受理研究者和其它利益相关方对伦理审查体系提出的问题和建议，包括伦理审查过程。研究者和其它利益相关方知道通过何种渠道表达对伦理审查体系的问题和建议，包括伦理审查过程。

组织机构应制定对所提出的问题和建议进行审核与适当处理的程序。

研究者和其它利益相关方应能够获得组织机构对他们提出的问题和建议的回应。

3.2 伦理委员会的管理

3.2.1 总体要求

组织机构应根据相关法律、法规、政策和指南，负责伦理委员会的组建与换届；有机制保证伦理委员会审查独立于研究者、资助者，并且不受任何其他方面的影响；有机制保证伦理委员会工作的透明性。

3.2.2 具体要求

3.2.2.1 伦理委员会的组织架构和人员组成

伦理委员会的组织架构和人员组成应满足以下要求：

3.2.2.1A 伦理委员会的组织架构应能满足本机构伦理审查范围和审查项目数量的需要。

伦理委员会的组织架构应考虑伦理审查范围和审查项目数量。

审查范围：伦理审查范围包括涉及人的生物医学研究的药物/医疗器械临床试验，科研课题。

审查项目数量：伦理委员会委员大部分是兼职的，如果一个伦理委员会有过多的审查项目，不仅增加委员的负担，而且可能影响审查的质量。

组织机构可以根据审查范围和审查项目数量的需要，设置一个或多个伦理委员会，设置办公室并配备秘书。

伦理委员会的组织架构除了考虑伦理审查范围和审查项目数量以外，还需考虑本机构高层领导的研究项目如何安排审查。

3.2.2.1B 伦理委员会委员的类别和人数应符合相关法规、政策和指南。伦理委员会应有医药相关专业委员，非科学专业背景的委员，与研究机构无行政隶属关系的委员，不同性别的委员，熟悉研究所在地区的社会文化和受试人群特点的委员。医药相关专业委员应与所审查项目的专业性质相一致；审查中医药临床研究项目的伦理委员会，应有中医药专业的委员。

组织机构应根据伦理委员会章程或其它文件规定的方式和程序，以及委员任期与连任规定，组建和换届伦理委员会，任命委员、主任委员/主席。法规、政策和指南对不同审查范围的伦理委员会组成有相应的规定。

接受任命的委员，应签署同意公开姓名，职业和隶属机构；同意公开审查劳务收入，差旅补偿；承诺对审查会议、审查项目的商业秘密和受试者个人信息保密；与审查项目存在利益冲突时主动声明的文件。

伦理委员会委员应是多学科的，有不同性别，能够体现研究所在地区的社会文化特点，包括与审查项目研究领域相一致的医药相关专业背景委员，非科学背景的委员，以及与研究项目的资助或实施机构没有隶属关系的委员。伦理委员会人数应符合相关法规（GCP规定5人以上，卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法2016》规定7人以上）。

医药专业委员应与所审查项目的专业性质相一致：①医药背景委员的专业应与其隶属的伦理委员会审查范围所涉及研究领域的专业性质相一致，以保证出席会议审查讨论的医药背景委员的专业与审查项目研究领域的专业性质相一致。②同时负责科学性审查的伦理委员会，应考虑委员的专业背景和能力，以胜任科学性审查的要求。

有熟悉研究所在地区的社会文化和受试人群特点的委员：少数民族地区应考虑少数民族委员。当伦理委员会经常审查涉及弱势群体受试者的研究，伦理委员会还应包括熟悉此人群特点、或有与此人群相关工作经验的委员。

从伦理委员会要能够代表受试者普遍观点的角度，如果有曾经参加过研究的受试者，或者律师担任委员是非常合适的。

替补委员：

² 替补委员的任命：由组织机构正式文件任命。

² 替补委员的资格：替补委员应具有伦理审查的经验和能力。替补委员在任职期间应持续参加培训。建议选择离任委员，或其它伦理委员会分会的现任委员担任替补委员。

² 替补规则：在委员缺席的情况下，由相同类别的委员替补。

² 替补委员的权力：替补委员具有与被替补委员相同的审查权限。

组织机构应根据伦理委员会章程或其它文件规定的方式和程序，取消委员资格（免职），接受委员辞职，替换委员。

3.2.2.1C 组织机构应制定并遵守书面制度和程序，定期（每年至少1次）考核伦理委员会主任委员/主席、委员、秘书和工作人员的履职能力。定期评估伦理委员会的委员资格与组成，必要时加以调整。

伦理委员会主任委员/主席、委员、秘书和工作人员应具备相应的资格。所谓资格，是指具备履行岗位职责所需的专业知识、经验和能力。

组织机构应有部门或人员定期考核伦理委员会主任委员/主席、委员、秘书和工作人员的履行岗位职责的能力，特别是委员是否依据公认的伦理原则，持续性和一致性的审查项目。

考核者：考核者应具备相应的资格和能力，具备考核所需的条件（如参加审查会议，查阅审查文件）。应规定主任委员/主席的考核者，委员、秘书的考核者。

考核程序：按规定的程序，采取事先制定的考核工具（如委员履职能力考核工作表），定期考核，至少每年1次。向被考核者反馈考核结果。考核的结果应有助于提高伦理委员会的审查能力，提高审查效率和效力，提高公众对伦理委员会审查的信心。

委员履职能力的考核参考指标：①客观指标：参加审查会议次数，主审项目数，审查的时效，参加培训的次数。②主观指标：主审项目的质量，会议审查的贡献度（伦理审查能力，对审查会议规则的依从性），制度与操作程序需改进领域的识别能力，与秘书的沟通能力，与秘书的合作办公能力等。

主席/主任委员履职能力的考核参考指标：①客观指标：免除伦理审查申请的审核次数，主持会议的次数；主审项目数，审查的时效，参加培训的次数。②主观指标：主持审查会议的能力，主审项目的质量，会议审查的贡献度，制度与操作程序需改进领域的识别能力，与秘书的沟通能力，与秘书的合作办公（审签会议记录，审签审查决定文件）能力等。

秘书和工作人员履职能力的考核参考指标：①客观指标：受理送审文件的数量，准备会议的次数，召集会议的效率，审查文件准备的正确合规，会议记录的数量，决定文件准备的数量，文件档案维护的正确合规，信息管理维护的正确合规，参加培训的次数，组织培训的次数。②主观指标：指导送审文件要求的能力，会议记录的规范性，制度与操作程序需改进领域的识别能力，与主席/主任委员、委员、研究者、检查人员的沟通能力等。

伦理委员会履行受试者保护的能力是通过委员的资格与多学科多类别的组成而实现的。组织机构应有部门或人员根据委员、主任委员/主席、秘书的考核结果，以及伦理审查体系的内部审核、质量认证和政府监督检查的发现，定期评估伦理委员会的委员资格与组成，必要时加以调整。

3.2.2.2 伦理审查的独立性

组织机构应制定并遵守伦理审查独立性的制度和程序要求：

3.2.2.2A 组织机构的法定代表人、药物临床试验机构主任，以及组织机构的上级行政主管部门成员不应兼任伦理委员会委员和主任委员/主席。

竞争性商业利益与伦理审查存在利益冲突时，伦理审查应避免竞争性商业利益的影响，避免利益冲突。

组织机构的法定代表人承担机构业务发展的责任，研究机构主任承担争取经费发展研究的责任，不适合担任伦理委员会委员，不适合负责伦理委员会的日常管理。鉴于我国的国情，本条款没有规定组织机构的高层领导，以及研究管理部门的领导不宜担任伦理委员会委员，不宜负责伦理委员会的日常管理。但是，组织机构这么做是值得鼓励的。

独立法人单位的伦理委员会应将商务管理和业务发展的部门与伦理审查的部门分开。承担伦理审查职责的委员不应持有该独立法人单位的股份。该独立法人单位的高层领导不负责伦理审查的日常管理，如项目审查、培训。

3.2.2.2B 伦理委员会独立履行审查职责，不受组织机构其他部门的干预。

组织机构应制定制度，规定伦理委员会的审查独立于研究者和申办者，并且不受其他不当的影响。

组织机构制度应规定，不允许任何行政人员批准实施未经伦理委员会同意的研究项目。

研究者、申办者可以参加审查会议，回答委员关于研究方案和相关文件的提问，但应退出审查会议的讨论和决定。

组织机构应指定部门或人员受理伦理委员会委员对干预伦理审查情况的报告，并对所报告事项做出相应的处理。

伦理委员会委员知晓如何报告对伦理审查的干预和不当影响。

3.2.2.2C 委员和独立顾问与审查或咨询的研究项目存在利益冲突时应主动声明。有利益冲突的委员不担任主审委员，不参加审查会议的讨论和决定。一般不邀请有利益冲突的人员担任独立顾问。

伦理委员会委员和独立顾问利益冲突可能影响研究的实施，并影响伦理审查体系的诚信。

组织机构应制定并遵循其利益冲突制度和程序，识别、管理、最大限度地减少或消除伦理委员会委员、独立顾问的利益冲突，以维护研究的诚信。

识别：组织机构制定的利益冲突管理制度应明确定义委员和独立顾问的利益冲突。

² 委员和独立顾问的利益冲突包括本人的利益冲突，以及他们近亲属的经济利益冲突。

² 委员和独立顾问的利益冲突包括了非经济利益冲突，这点与研究人员的利益冲突仅仅是指经济利益冲突不同。

² 委员和独立顾问的利益冲突是指所有与其审查或咨询项目有关的经济和非经济利益冲突：与申办者及其委托方之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。存在的雇佣与服务关系，或赞助关系。存在授予任何许可、合同与转包合同的关系。存在的投资关系。拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益。在其审查/咨询的项目中，参与研究的设计、实施和报告工作，或与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系，或委员或独立顾问是其审查或咨询项目研究者的配偶。

管理：组织机构采取有效的管理措施，以最大限度地减少或消除委员和独立顾问利益冲突：

² 委员和独立顾问审查或咨询每项研究时均应主动声明是否存在利益冲突，其中任何经济利益均需作出声明，阈值为零。委员和独立顾问的利益冲突声明应有相应文字记录，如：会议审查的会议记录，审查工作表，咨询工作表。

² 委员与审查项目存在利益冲突，可以在审查会议上回答提问或提供信息，但应退出该项目审查的讨论和决定。

² 独立顾问可以参加会议，回答委员的咨询问题，但应退出审查会议的讨论和决定。

² 有利益冲突的委员不担任主审委员，不参加审查讨论和决定；一般不邀请有利益冲突的人员担任独立顾问，除非无法找到合适的人员担任独立顾问。委员和独立顾问被认为存在潜在冲突的经济利益的数额，应与研究人员的经济利益水平同样严格。

3.2.2.3 伦理审查的透明性

组织机构应制定并遵守伦理审查透明性的制度和程序要求：

3.2.2.3A 通过组织机构网页等方式公开伦理审查所遵循的法律、法规、政策和指南，伦理委员会的组成人员，伦理审查的程序，批准研究的标准。

公开信息的规定：伦理委员会应制定公开伦理委员会的组成和审查相关信息的规定。

通过组织机构网页：公开伦理审查所遵循的法律、法规、政策和指南。伦理委员会章程。审查工作程序，包括送审程序和送审文件要求，例行审查会议时间表。批准研究的标准。伦理委员会组成人员，包括委员姓名、性别、执业背景、隶属单位。伦理委员会的联系方式。

通过临床试验注册，机构网页，布告栏，简报等方式：公开伦理委员会批准的研究（保密信息除外）。

3.2.2.3B 研究者应有渠道与伦理委员会讨论审查决定或其他问题。

研究者与伦理委员会讨论审查决定或其它问题的渠道：

² 传达审查决定时，秘书应向研究者解释审查项目所关注的伦理问题。（参见5.1.2.4A传达决定）

² 提交复审。

² 在秘书的帮助下，通过电子邮件，电话，或约谈的方式，与主审委员进行直接沟通。

4 伦理委员会

伦理委员会通过伦理审查和研究监督履行受试者保护的职责。伦理委员会依据法律、法规、政策和指南所提出的伦理原则，审查和批准一项研究。伦理委员会以跟踪审查的方式对其批准的研究进行监督。

伦理委员会依据国际公认的伦理原则，持续性和一致性的审查项目。伦理委员会应明确说明审查所依据的具体的伦理指南，研究者和公众也能容易的获得这些指南。为帮助审查，伦理委员会委员利用与审查类别、研究类型相对应的审查工作表，以保证在审查中考量了所有的相关伦理要点。

伦理委员会批准一项研究是基于伦理的可接受性，包括研究的社会价值和科学价值，风险与受益，数据与安全监察计划（如有），受试者的选择与招募，知情同意过程，保护受试者的隐私和数据机密，以及弱势群体的特殊保护。

4.1 审查

4.1.1 总体要求

伦理委员会应基于公认的伦理准则，审查研究项目的社会价值和科学价值，风险与受益，数据与安全监察计划（如有），受试者的选择与招募，知情同意过程，保护受试者的隐私和数据机密，以及弱势群体的特殊保护。伦理审查应考虑任何先前的科学审查和适用的法律法规。

4.1.2 具体要求

伦理委员会应制定并遵守书面程序和审查指南的要求，审查一项研究：

4.1.2A 评估研究项目的社会价值和科学价值。如果研究项目在伦理审查前安排了科学审查，伦理委员会应获得该项目先前科学审查的书面资料。

批准研究的标准之一是研究具有社会价值和科学价值。伦理委员会应审查研究项目是否满足该标准。伦理委员会医药相关专业背景的委员应知晓如何应用该标准。

社会价值：社会价值是指研究所获信息的重要性。信息之所以重要，是因为它直接与理解或帮助理解一个重要的健康问题有关，或者是因为研究对促进个人或公共卫生的预期贡献。这些信息重要性的程度取决于健康需求问题的重要性，方法的新颖性和预期的优点，解决问题的替代方法的优点等。伦理委员会应确认一项研究有足够的社会价值，以证明其相关的风险，成本和负担的合理性。

科学价值：科学价值是指一项研究能够实现研究目的，获得可靠、有效的信息。所有涉及人的研究（包括任何的研究经费资助来源，任何的研究风险程度）都应具有科学价值。这是因为研究获得的信息将对个人或公共卫生产生重要影响。早期研究阶段获得的信息证据是后续研究的基础，早期研究方法的缺陷可以破坏有前途的研究，浪费宝贵的资源。许多类型的研究，如临床试验，卫生体系研究，流行病学研究或上市后研究所获得的数据可能影响临床决策、卫生和社会的政策或资源分配。确保研究的科学高标准是至关重要的，这将保证实现研究的社会功能。研究获得的信息质量主要取决于研究的科学价值，但具有科学价值本身并不意味着研究具有社会价值，如一项研究设计严谨，但研究的问题已被先前的研究成功解决，该研究也是缺乏社会价值的。然而，如果研究没有适当的、严谨的科学设计是不会具有社会价值的。因此，科学价值是必要条件，但不是研究社会价值的充分条件。

审查项目科学性的委员，应知晓不同研究类型（临床试验，流行病学研究，利用医学记录或人的其它信息的研究，利用保存的人的生物标本的研究，卫生体系的研究等）的设计方法，及其伦理考量要点。

对中医药研究项目的科学性审查，其传统经验和实践可作为研究的依据。

4.1.2B 识别和分析风险，评估研究风险最小化措施，确认受试者的风险相对于受试者和社会预期的受益是合理的。

风险最小化：批准研究的标准之一是通过良好的研究设计，采取相应的措施，使受试者风险发生的可能性和程度最小化，避免受试者暴露于不必要的风险。伦理委员会应审查研究项目是否满足该标准。伦理委员会委员应知晓如何应用该标准。

风险与受益分析：批准研究的标准之一是受试者的风险相对于他们参加研究的获益（如有）以及研究获得的知识而言是合理的。伦理委员会应审查研究项目是否满足该标准。伦理委员会委员应知晓如何应用该标准。伦理委员会审查风险，是分析风险的种类，包括身体的、社会的、经济的、心理的和法律的风险，评估风险发生概率和程度。伦理委员会审查受益，是分析研究对受试者疾病诊断、治疗或预防的直接受益；评估研究获得的知识的重要性。

资源：伦理委员会需审查研究具有必要的资源以保护受试者。这类资源包括具备相应资格和经验的、足够数量的研究人员；研究机构的设施设备和条件能满足安全有效地开展研究项目的要求；受试者参加研究所需的医疗资源，或社会心理支持资源等。如果研究中心不能提供所有所需的资源（如疾控中心开展的疫苗临床试验的试验现场），伦理委员会需审查研究所在地区、研究所能获得的资源能满足受试者保护的需要。

年度/定期审查的频率：根据研究项目的风险程度，确定年度/定期审查的频率，至少每年1次。

跟踪审查：伦理委员会的跟踪审查应评估所报告的信息是否属于非预期的、与研究相关的、新出现或增加受试者或他人的风险且需采取相应处理措施的问题（参见5.1.2.2B送审管理）。如果是，伦理审查应考虑采取相应的处理措施。如果不是，除不依从问题外，一般不必采取处理措施。

4.1.2C 审查数据与安全监察计划（如有），确认该计划对受试者提供了充分保护。

批准研究的标准之一是在适当的情况下，研究方案包括了数据与安全监察的计划，以保证受试者的安全。伦理委员会应审查研究项目是否满足该标准。伦理委员会委员应知晓如何应用该标准。

不大于最小风险的研究项目，无需设计数据与安全监察。伦理委员会应制定标准并清楚地表述在什么情况下数据与安全监察是适当的。

伦理委员会应审查数据与安全监察计划：报告的机理，监察的频率（如计划监测的时间点，或在特定数量的受试者入组后），实施监测者（如数据与安全监察委员会，医疗监测，研究人员，或独立的医师），监测的具体数据，分析和解释数据的程序，对特定的事件或特定的终点所计划采取的措施，数据安全监测结果报告的程序。

4.1.2D 评估受试人群选择的公平性。审查受试者的招募方法，广告材料，以及补偿安排，并确认补偿安排是公平、合理与适当的。

批准研究的标准之一是受试人群选择是公平的。伦理委员会应审查研究项目是否满足该标准。伦理委员会委员应知晓如何应用该标准。

公平：所有受试者，不分群体和等级，其负担均不应超过其参加研究所公平承担的负担。同样，任何人群都不应被剥夺其公平地获得研究利益，包括参加研究的直接受益，以及受益于研究项目所产生的新知识。

伦理审查判断受试者人群选择的公平性，需要审查研究方案的纳入标准和排除标准，审查招募方法，以确定是否满足公平选择受试人群的标准。

招募方法、招募广告、给受试者补偿可能影响受试者的公平选择和知情同意过程。例如，尽管有公平的选择标准，但招募方法、广告或补偿可能从经济上影响贫困的受试者从而导致不公平选择受试者。因此，伦理委员会需要评估招募方法、招募广告和给受试者的补偿是否影响受试者的公平选择。

招募方法、招募广告、以及补偿安排同样也是知情同意过程的一部分。招募方法、广告是知情同意的开始，补偿是对受试者参加研究所花费的时间、精力和开销的偿还。如果招募方法、招募广告、以及补偿安排有误导、不合理、免责、强迫或不正当影响，则违背了知情同意的伦理要求。因此，伦理委员会需要审查招募程序、广告材料，以判断是否符合知情同意的伦理要求。

两种情况需要调查：中介费（中间人佣金）和招募奖金。中介费是指研究者或申办者基于转诊潜在受试者而支付给个人的费用（转诊患者的介绍费）。招募奖金是申办者基于招募的速度或在计划时间内完成招募而支付给研究者或研究机构的费用。例如，申办者合同约定，研究者或研究机构招募1名受试者有一笔固定的费用，并承诺在1个月内招募受试者超过某一数量将额外支付一笔费用。基于时间或速度的招募费用（通常表述为中介费和招募奖金）是不合适的，除非伦理审查确定给受试者提供了充分的机会以考虑是否参加研究，没有增加对受试者强迫或不正当影响的可能性。

伦理委员会审查补偿安排：给受试者提供了充分的机会以考虑是否参加研究。对受试者产生强迫或不正当影响的可能性最小化。所有提供给受试者的报酬、补偿和医疗服务都必须得到伦理委员会的批准。

4.1.2E 评估知情同意的过程，并要求研究者采用适当的书面文件证明知情同意过程。批准免除知情同意，或免除知情同意签字，或变更知情同意程序，应符合公认的伦理原则。

批准研究的标准之一是知情同意过程符合以下伦理原则：

² 法律、法规、政策和指南规定应告知受试者的信息完全告知。

² 知情同意讨论过程使用受试者或其法定代理人能够理解的语言。

² 知情同意讨论过程没有免责的话语。

² 知情同意过程对强迫或不正当影响的可能性最小化。

² 知情同意过程给受试者或其法定代理人提供了充分的机会以考虑是否参加研究。

² 研究者获得受试者或其法定代理人的合法有效的同意。

由于知情同意是一个讨论的过程，需采用适合受试者的文化和语言。伦理委员会不仅审查书面的知情同意文件，还需知晓知情同意的实际操作和环境，如谁实施知情同意的面谈，获取知情同意的时间安排，告知受试者信息与获得同意之间的等候时间。伦理委员会不仅审查书面知情同意书告知的信息，还要评估知情同意过程中与受试者讨论的信息，并判断还有哪些附加信息（如有）需要在讨论中提出。依据这些信息，伦理委员会判断知情同意过程是否满足该标准。

伦理审查应确认所使用的与知情同意相关的文件是否能够证明知情同意的过程。

免除知情同意：指免除知情同意的全部要素，包括知情同意过程和告知信息。免除知情同意应符合公认的伦理原则。应书面记录伦理委员会批准免除知情同意的理由，说明免除知情同意所遵循的规则，确认送审方案满足免除知情同意的标准。

² 利用以往临床诊疗中获得的健康信息和生物标本，申请免除知情同意的研究项目，应符合以下全部要点：研究目的是重要的；研究对受试者的风险不大于最小风险；免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响；受试者的隐私和个人身份信息得到保护；获得受试者同意已不可能，若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人有权知道他们的健康信息或标本可能用于研究。知情告知后招募对象可能拒绝或不同意参加研究，这不是研究无法进行，申请免除知情同意的正当理由）。只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

² 利用以往研究中获得的健康信息和生物标本的研究项目申请免除知情同意，应符合以下全部条件：以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其信息或标本；本次研究符合原知情同意的许可条件；受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

免除知情同意签字：免除受试者在知情同意书上签名，并不是免除知情同意的过程，仍然需要告知研究信息，并获得受试者的同意，只是不需要受试者签名。在某些情况下，伦理委员会可以免除知情同意文件的签字，但仍然要求获得受试者的“同意”。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

² 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

² 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

变更知情同意程序（alteration of the consent process）：社会行为学研究可能涉及“变更知情同意程序”，如隐瞒告知信息，延迟同意等。

计划开展的紧急情况下无法获得知情同意的研究：根据我国的执业医师法，卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法2016》，以及CFDA GCP，应获得受试者的法定代理人的同意，不允许免除知情同意（参见3.1.2.2C研究项目管理）。

4.1.2F 评估研究受试者隐私利益的保护措施。评估可识别受试者身份的数据机密性的保护措施。

批准研究的标准之一是采取了充分的措施保护受试者的隐私利益。伦理委员会应审查研究项目是否满足该标准。伦理委员会委员应知晓如何应用该标准。

隐私是指个人不愿他人知晓或干涉的私人信息。基于个人利益对隐私的保护措施应考虑：收集隐私信息的时间和场所，所收集信息的性质，谁收集和使用这些信息。例如，妊娠受试者可能不愿进入产前咨询部门，因为部门标牌就提示她们已经怀孕。

每个人对个人隐私的看法有所不同，并且与以下因素有关：不同的年龄、社会经济地位、教育程度、健康和疾病状况、民族、个性，以及受试者与研究者的关系等。例如，保护儿童的隐私，可能需要父母在场；而保护青少年隐私，可能需要父母不在场。

伦理委员会委员应知晓隐私的概念，以及与（可识别受试者身份的数据）机密的不同之处；知晓在与受试者接触和使用隐私数据时，保护隐私信息的策略。委员应审查研究方案是否采取充分的措施保护受试者的隐私利益。

批准研究的标准之一是采取了充分的措施保护可识别受试者身份的数据机密性。伦理委员会应审查研究项目是否满足该标准。伦理委员会委员应知晓如何应用该标准。

（可识别受试者身份的数据）机密是指研究者与受试者之间就如何管理和使用私人数据所达成的一致。伦理委员会委员应知晓（可识别受试者身份的数据）机密的概念，以及与隐私的不同；知晓保护（可识别受试者身份的数据的储存、处理与分享）机密的策略，如受试者编码，标本去标识。委员应审查研究方案是否采取充分的措施保护（可识别受试者身份的数据）机密，符合研究者和受试者之间达成的一致。

必要时，分别评估研究准备、研究中和研究完成后的保护可识别受试者身份的数据机密性的措施。

4.1.2G 评估容易受强迫或不正当影响的受试者的风险，并确认提供了针对性的附加保护措施。确认对没有充分能力给予知情同意的受试者提供了知情同意的附加保护措施。

批准研究的标准之一是涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。伦理委员会应审查研究项目是否满足该标准。伦理委员会委员应知晓如何应用该标准。

弱势群体包括容易受强迫或不正当影响的人群，以及没有充分能力给予知情同意的人群。

容易受强迫或不正当影响的人群，如等级群体中处于下级或从属地位的成员；公共福利机构照料的老人；患不治之症的病人；囚犯等。如果受试人群中有部分或全部涉及此类受试者，伦理委员会应评估该人群的类别特点与风险，审核所采取的针对性的附加保护措施。

没有充分能力给予知情同意的人群，如儿童。如果受试人群中有部分或全部涉及此类受试者，伦理委员会应审查针对该人群的知情同意过程所采取的附加保护措施。

4.2 决定

4.2.1 总体要求

伦理委员会审查会议的决定是基于批准研究的标准和对研究项目的全面审查，对所关注伦理问题的充分讨论。

4.2.2 具体要求

伦理委员会应制定并遵守书面程序的要求，做出研究项目会议审查的决定：

4.2.2A 审查会议应对研究方案及其相关文件的所有的关注点和意见进行讨论，所有的不同意见都在会议上发表。主任委员/主席主持审查讨论，尊重和包容不同意见，有足够的时间讨论。主任委员/主席提请表决。需要时，应对不同意见逐条表决。只有全程参加研究项目会议讨论的委员才能对该项目表决。

充分讨论的要点：

² 对研究方案及其相关文件所关注的伦理问题，以及所有不同意见进行讨论。

² 所有不同意见都应在会议上发表。

² 有足够的讨论时间。

² 形成明确的审查意见。

表决的要点

² 如果充分讨论后，仍然有多项修改的意见不能达成共识，应对有不同意见的修改事项逐条表决，形成明确的修改意见。

² 经过充分讨论，尽可能达成委员都可以接受的意见后，提请表决。

² 主任委员/主席或会议主持者应概括审查意见（包括讨论达成共识的修改，或有不同意见的修改事项经逐条表决形成的多数意见），提请表决。

² 只有全程参加研究项目会议讨论的委员才能对该项目表决。

规定会议的表决方式：表决方式可以采用举手表决，口头表决，电子投票，或书面投票。

规定主持会议的主任委员/主席是否参加表决：参加全部表决，或没有一般表决权，只在不同意见票数相等的特定情况下参加表决。

规定如何公布会议表决的结果：应当场公布表决结果。

4.2.2B 按照批准研究的标准，委员表决意见可以是同意，作必要的修正后同意，不同意，终止/暂停已批准的研究。

批准研究的标准

² 研究具有社会价值和科学价值。

² 对预期的研究风险采取了相应的风险控制管理措施。

² 受试者的风险相对于预期受益而言是合理的。

² 如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全。

² 受试者的选择是公平和公正的。

² 知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合伦理要求。

² 受试者的隐私利益得到保护。

² 可识别受试者身份数据的机密性得到保证。

² 涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。

决定选项的定义

² 同意：批准研究项目，或同意修正案，或同意研究继续进行，或同意研究完成。

² 作必要的修正后同意（modifications required prior to its approval/favourable opinion）：要求申请人对方案及其相关文件进行修改，然后提交复审。

® 修正后提交复审的审查方式有快速审查和会议审查两种方式。如果由审查会议决定修正后复审的审查方式，委员表决选项则应分为“作必要的修正后同意”，“作必要的修正后重审”。如果由办公室决定修正后复审的审查方式，委员表决则为“作必要的修正后同意”（参见5.1.2.3F审查与决定管理）。

² 不同意：不批准研究项目，不同意修正案。

² 终止/暂停已批准的研究：终止是指伦理委员会永久停止对已批准研究的所有活动；暂停是指伦理委员会暂时停止对已批准研究的部分或所有活动。此外，还包括伦理委员会“同意”研究者/申办者提出的终止或暂停已批准的研究。

决定项的标准

² 同意：符合批准研究的标准。

² 作必要的修正后同意：对修正后所提交的复审有两种审查方式。如果伦理委员会给予明确的修正意见，伦理委员会为了证实这些修正，复审可以采用快速审查的方式。如果伦理审查关于修正的意见是需要进一步澄清，解释，或补充信息，复审采用会议审查的方式。

² 不同意：研究本身是不符合伦理的，或即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准。

² 终止或暂停已批准的研究：研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准。研究过程中出现重大问题，需要暂停后进行再次评估。终止或暂停已批准研究的情况包括（但不限于）：涉及受试者或他人风险的非预期重大问题；违背方案情况严重或坚持不改的；未按伦理委员会要求实施研究。伦理委员会“暂停研究”可以仅仅是暂停入组新的受试者。

伦理委员会暂停或终止已批准研究的决定，应考虑：

² 如何保护已入组受试者（包括完成研究、正在研究观察的受试者）的权益和健康。

² 已入组受试者的退出研究程序，如停止研究干预，安排常规医疗；或在有独立监控条件下继续研究观察。

² 将暂停或终止研究的决定通知在研受试者。

² 是否有任何不良事件或结果需要向伦理委员会报告。

² 告知研究者，伦理委员会“暂停研究”的项目，在没有得到伦理委员会重新批准前，不能开始继续研究。

² 向组织机构相关管理部门通报暂停或终止已批准研究的审查决定，必要时向政府管理部门报告。

4.2.2C 伦理委员会按多数意见做出决定。应事先规定多数意见的计算基数和比率。

多数决定原则。不能规定某委员或某类委员的1票相当2票，或拥有1票否决权、或1票决定权。

多数票的计算基数和比率：

² 卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）第23条规定，超过伦理委员会全体委员的二分之一。

² SFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）第32条规定，超过法定到会人数的半数。

² CFDA《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）第32条规定，任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。

如果多数票的计算基数是伦理委员会的全体委员，应有保证委员到会率的措施。

5 伦理委员会办公室

伦理委员会办公室是伦理委员会履行审查和研究监督职责的支持部门，负责行政和审查事务的管理，文件档案和信息的管理。

5.1 行政和审查事务管理

5.1.1 总体要求

伦理委员会应制定并遵守书面制度和程序，定期审核伦理委员会制度和程序文件，按程序要求对送审、审查与决定、传达决定等审查事务进行管理。

5.1.2 具体要求

5.1.2.1 行政事务

伦理委员会行政事务管理应满足以下要求：

5.1.2.1A 伦理委员会制定并遵守书面程序，定期审核伦理委员会的管理制度、指南和操作规程，必要时加以修订和更新。

审核：伦理委员会管理制度、指南和操作程序文件的审核要求：

² 按制度和程序规定的时限，定期审核。

² 颁布新的或修订的法律、法规、政策和指南时，及时审核。

² 颁布修订的伦理审查体系认证标准时，及时审核。

² 伦理委员会工作中发现问题，主动审核。

² 反馈伦理审查体系内部审核结果、或第三方认证审核结果、或政府监督检查结果时，根据需要进行审核。

修订：伦理委员会根据审核意见，必要时修订或更新伦理委员会制度、指南和操作规程。

5.1.2.1B 伦理委员会制定并遵守书面的伦理委员会委员、主任委员/主席，以及秘书的岗位职责。

委员的职责：审查研究项目，做出审查决定。

主任委员/主席的职责：主持审查会议，尊重不同意见，协调达成共识。有充分的时间准备审查会议，审签会议记录和会议决定文件。主任委员/主席与其它委员之间不是上下级关系。

秘书的职责：受理伦理审查申请/报告，指导送审材料的完整性和规范性。准备审查会议，会议日程，确保到会委员符合法定人数。准备审查文件。整理会议记录。传达审查决定，解释伦理委员会的决定依据。提醒与年度/定期审查相关的研究进展报告的提交截止日期，批件的有效期。管理文件档案与信息，执行安全保密的规定。受理受试者的抱怨。

重要的审查事务：决定送审项目的审查方式，选择主审委员，聘请独立顾问，审核确认免除伦理审查的项目等，建议分配给具有相应管理权限者（如主任委员，办公室主任）或具有相应资格者（如委员秘书）负责管理。

聘任委员、主任委员/主席、秘书时，应书面告知其岗位职责。

5.1.2.2 送审管理

伦理委员会应制定并遵守送审管理的程序要求：

5.1.2.2A 定义伦理审查申请/报告类别，规定送审程序和送审文件清单。

定义伦理审查申请/报告类别

² 初始审查申请：涉及人的生物医学研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。研究方案，知情同意书，招募材料，提供给受试者的任何书面资料，以及承担研究项目的研究者，应得到伦理委员会的批准。

² 修正案审查申请：研究过程中若变更研究者，对研究方案、知情同意书、招募材料、以及其他提供给受试者的任何书面材料的修改，应获得伦理委员会批准后执行，除非研究方案的修改仅涉及试验后勤或管理方面（如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号）。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。

² 研究进展报告：按照伦理审查规定的年度/定期审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告。如果伦理审查批件（有效期）到期，需要申请延长批件有效期，可通过研究进展报告申请。

² 安全性报告：可疑且非预期的药物严重不良反应，以及可能对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的新信息（参见5.1.2.2B送审管理），应及时报告伦理委员会。

² 违背方案报告：需要向伦理委员会报告的违背方案情况包括：①重要的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或可能对受试者的权益和健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况。②持续违背方案（指同一事件反复发生3次或3次以上），或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。③方案所定义的需向伦理委员会报告的违背方案情况。发现违背方案的情况应及时向伦理委员会报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应及时向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

² 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会报告。

² 研究完成报告：研究者完成研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

² 复审申请：按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应提交复审，经伦理委员会批准后方可实施。如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

送审程序

² 送审指南应告知：伦理送审材料的受理地点，联系人和联系方式。送审文件，以及语言、格式、份数要求。与审查日期相关的截止日期。如何获知受理或需补充/修改材料。受理至传达审查决定的时限。审查费用。

送审文件清单

² 标注版本号和版本日期的研究方案（包括方案摘要，研究背景，如果是试验性药物或试验性医疗器械，应提供充分的安全、药学、药理、毒理、以及临床等研究背景信息），知情同意书，招募材料，提供给受试者的任何书面文件，研究者履历，以及研究人员经济利益冲突声明，或其它部门审查研究人员经济利益冲突的审查结果。

² 签名并标注日期的申请表。申请表以及其它送审文件应提供伦理审查批准一项研究所需的信息。推荐申请表概述以下信息：

® 研究目的。

® 研究的科学依据。

® 研究程序。

® 研究预期的风险与潜在的受益。

® 受试对象，纳入标准与排除标准。

® 研究中心。

® 对受试者进行数据和安全监测的规定。

® 研究是否涉及容易受强迫或不正当影响受试者。如果部分或所有受试者容易受强迫或不正当影响，描述额外的保护受试者权益的措施。

® 招募方法和广告。

® 提供给受试者的报酬/补偿的数额和支付时间的安排，以及提供给受试者的其它物品和服务。

® 保护受试者隐私利益的规定。

® 保护受试者数据机密的规定。

® 获取知情同意的过程：谁负责知情告知。谁负责做出同意。获取知情同意的时间安排，告知受试者信息与获得同意之间的等待时间。为减少强迫或不当影响的可能性所采取的措施。获取知情同意者所使用的语言。可能的受试者或其法定代理人所能理解的语言。

® 知情同意文件。

® 覆盖受试者的保险安排。

® 研究者遵循公认伦理原则实施研究的声明。

² 其它伦理委员会或行政管理当局对研究的修改意见，或否定性意见。

申请人应能方便的获得送审文件清单，以及所需填写的送审表格。

申请人应能获得知情同意书的设计模板。

5.1.2.2B 要求研究者迅速报告为消除对受试者紧急危害的方案偏离或修正；增加受试者风险和/或显著影响试验实施的方案修正；所有可疑且非预期的药物严重不良反应；可能对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的新信息。

伦理委员会应要求研究者，不论在研究过程中、研究完成后，或在受试者退出或完成研究时，发生下述非预期的、与研究相关的、新出现或增加受试者或他人的风险且需采取相应处理措施的问题，都应迅速报告伦理委员会：

² 为消除对受试者紧急危害的方案偏离或修正。

² 增加受试者风险和/或显著影响试验实施的方案修正。

² 所有可疑且非预期的药物严重不良反应。

² 可能对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的新信息，如：

® 非预期的、与研究相关的、新出现或增加受试者或他人的风险并需采取相应处理措施的不良事件。

® 文献、数据与安全监察报告、中期分析结果提示研究的风险与受益呈现非预期的变化。

® 研究中心条件发生变化，对研究实施产生重大影响，减少受试者的保护措施或受益，或增加受试者风险的情况。

® 根据研究方案或申办者的要求，需要及时报告的事件。

® 研究项目全部或部分的被监管部门暂停。

迅速报告的时限要求：一般不超过30天。

5.1.2.3 审查与决定管理

伦理委员会应制定并遵守审查与决定管理的程序要求：

5.1.2.3A 根据适用法律、法规、政策和指南，以及组织机构的规定，确定哪些研究活动可以免除伦理审查，并明确免除伦理审查的决定不能由研究者或与研究可能存在利益冲突的人员做出。

免除伦理审查意味着该研究项目不需要伦理委员会审查，不需要获取知情同意。

免除伦理审查的标准：应依据我国的法律法规政策来判断哪类研究可以免除伦理审查。卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三条所定义的“涉及人的生物医学研究”，都应提交伦理审查，不能免除伦理审查。该定义以外的涉及人的研究（如在正常的教育、培训环境下开展的关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究；还有利用医学文献公开发表的人体研究数据进行的Meta分析研究），可以免除伦理审查。如果组织机构严格规定所有涉及人的研究都应获得伦理审查批准，不能免除伦理审查，那么，组织机构书面制度和程序应明确说明。

免除伦理审查的决定一般是由伦理委员会指定的人员做出的。但是，组织机构也可以规定另外的部门或个人做出免除伦理审查的决定。做出免除伦理审查决定的人，应具备代表组织的权威性或管理地位，不直接参与其所决定免审项目的研究活动，熟知相关的法律、法规、政策和指南，熟知组织机构制度政策，熟知研究的性质，以做出及时、正确的决定。免除伦理审查的决定不能由研究者或与研究可能存在利益冲突的人员做出。

尽管大部分的免除伦理审查的项目实施过程中不存在需要关注的伦理问题，但是有些免除伦理审查的项目存在伦理关注的问题，需要采取保护受试者的措施，如招募过程的强迫、不正当影响和欺骗。做出免除伦理审查的决定的人，需要对免除伦理审查的项目进行伦理评估，必要时采取额外的受试者保护措施。

免除伦理审查的程序：研究者提出免除伦理审查的申请。伦理委员会或组织机构指定的部门或个人对申请免除伦理审查的项目进行审核，做出免除伦理审查的决定。免除伦理审查的决定应及时传达给研究者。保存免除伦理审查的审核记录和决定记录。

5.1.2.3B 选择具备相关学科专业知识、以及审查所需的其它知识的委员主审研究项目。

主审委员的选择：应考虑科学性审查所需的专业知识，以及审查研究项目所需的其它知识（如社会文化，受试人群特点，法律规定等）。此外，根据初始审查、跟踪审查和复审，以及会议审查、紧急会议审查或快速审查的具体情况，选择主审委员还需考虑与先前审查的一致性，委员审查工作的负荷，委员的专长，审查的效率等因素。

科学性审查：至少有1名委员主审项目的科学性，该主审委员具有与研究项目学科专业性质相一致的医药相关专业背景；需要时，可以聘请具备相关专业知识的独立顾问对研究项目的科学性审查提供咨询意见。或者，能够按既定程序获得专家的科学性审查结果（参见3.1.2.2B研究项目管理）。

如果研究项目涉及特定的社会文化、受试人群，或法律法规，至少有1名具有相关知识的委员担任主审，或聘请具备相关知识的独立顾问提供咨询意见。

主审委员利用审查工作表进行审查。审查工作表应区分不同的研究类型和审查类别，以保证在审查中考量了批准一项研究所有相关的伦理要点。

如果伦理委员会经常审查涉及没有能力给予知情同意的人群，应制定针对此类人群知情同意过程的书面审查要点。

5.1.2.3C 当委员的专业知识不能胜任审查，特别是当委员的社会文化背景与研究受试者明显不同时，应聘请独立顾问提供咨询意见。

需要聘请独立顾问的情况：委员的专业知识不能胜任研究方案的科学性审查。委员的社会文化背景与研究受试者明显不同，如民族文化不同，儿童的心理特点。委员有审查需要咨询的其它问题。独立顾问可以是学科专业领域的专家，律师，伦理专家，或熟悉受试人群社会文化或心理特点的人士。

聘请独立顾问的程序：规定必须有明确的咨询问题。规定谁有权决定聘请独立顾问。选聘的独立顾问应避免利益冲突。独立顾问应对审查项目的商业秘密和受试者个人信息保密。独立顾问向伦理委员会提供咨询意见，但不参与审查讨论和决定，没有表决权。

5.1.2.3D 组织召开审查会议，制定会议日程，保证会议符合法定人数。

制定例行会议时间表：伦理委员会应例行召开审查会议。根据审查项目的数量，以及受理至传达决定的最长时限，规定例行会议的时间表，以保证及时审查，避免不应有的延误。

制定会议日程：保证每项审查都有足够的时间讨论，以解决争论的问题，形成审查决定。

会议审查内容：会议报告事项（上次会议记录，上次会议后快审通过的项目），会议审查项目。

会议的法定人数：法定人数的规定包括委员的人数和类别。法定人数应超过委员的半数，并不得少于CFDA《药物临床试验质量管理规范》关于伦理委员会组成人员最低人数（5人）的要求或卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》关于伦理委员会组成人员最低人数（7人）的要求。委员的类别包括医药相关专业背景委员，至少应有一名非科学背景的委员，至少一名与研究资助机构或实施机构没有隶属关系的委员，以及不同性别的委员。应有程序保证和文件证明，会议的开始和过程均符合法定人数。参加表决的委员应符合法定人数。会议只有在符合法定人数的情况下才能做出决定。

规定研究者、申办者可以常规出席审查会议回答委员提问的程序。或者，规定应伦理委员会的审查要求，研究者、申办者出席审查会议回答委员提问的程序。

邀请非伦理委员会委员旁听会议的程序。

伦理委员会的会议可以采用远程信息技术，如电脑电话会议或视频会议。远程会议应保证满足会议审查程序的要求，如显示和确认审查事项，能够充分讨论。

5.1.2.3E 采用会议审查、紧急会议审查的方式，进行初始审查，跟踪审查和复审。

定义会议审查、紧急会议审查的适用范围，包括初始审查，跟踪审查和复审。

所有委员应在审查会议前，按“批准研究的标准”获得审查所需的足够信息。规定送达委员（包括替补委员）预审的材料目录。规定送达主审委员的材料目录。保证委员的预审和主审有足够的信息，以判断研究项目是否满足批准研究的标准。委员在会前应有足够的时间进行预审或主审。

受委托审查的伦理委员会，应有程序规定什么情况下需要实地获取审查所需的信息，以及如何获取这些信息。

每项批准的研究均经会议审查讨论，确认满足“批准研究的标准”的所有条款。

5.1.2.3F 适当的情况下，采用快速审查的方式，进行初始审查，跟踪审查和复审。

定义快速审查的适用范围，包括初始审查，跟踪审查和复审。不大于最小风险和负担的研究项目，可以采用快速审查的方式。大于最小风险的研究不适用快速审查方式。快速审查的适应范围：

² 研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比。

² 尚未纳入受试者，或已完成研究干预措施的研究项目。

² 研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：

® 手指、脚后跟、耳垂的血样采集。

® 静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险。

® 通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本（如头发、指甲、唾液、痰液等）。

® 通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像，心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等）。

® 利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究。

® 因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集。

® 采用调查、访谈方法的研究。

伦理审查决定“作必要的修正后同意”，如果修正后提交复审的审查方式由办公室决定：

² 当伦理审查决定是要求研究项目进行修改，并明确给予修正的意见（如受试者年龄必须在18周岁以上；增加安慰剂组），伦理委员会为了证实这些修正，可以对所提交的复审采用快速审查的方式。

² 当伦理审查关于修正的意见是需要进一步澄清，解释，或补充信息（如请说明为什么允许年龄小于18周岁的未成年人参加研究？请补充说明研究设计安慰剂组对照是合理的。请澄清在研究结束时受试者能否得到咨询服务？），对回复伦理审查意见所提交的复审采用会议审查的方式。

快速审查的要素和批准标准与会议审查相同。

快速审查意见的处理：

² 如果审查有否定性意见，或修正后重审，或委员提出需要会议审查，快速审查项目应转入会议审查。

² 快速审查“同意”的研究项目，应在下一次伦理委员会的审查会议上报告。规定如何向伦理委员会报告快速审查的结果。

5.1.2.3G 建立并遵循多中心临床研究的沟通交流程序，建立多中心临床研究伦理协作审查的机制。

各研究中心沟通交流的机制：多中心临床研究的各研究中心保持良好的沟通交流，有助于提高审查效率和效力。

² 如果研究者负责组织发起一项多中心临床研究（研究申办者），研究者应建立各中心的沟通交流程序。这种沟通交流包括方案修正，非预期问题的报告，中期分析结果。

² 如果是药物/医疗器械临床试验，申办者有责任协调各研究中心的沟通交流，包括方案修正，非预期问题的报告，中期分析结果。

² 审查程序应保证，伦理委员会可以获知其它机构伦理委员会的审查意见。

各研究中心伦理协作审查的机制：良好的伦理审查协作机制，可以避免重复审查，提高审查效率，使多中心临床研究的实施更加便利。

² 伦理协作审查的分工协议：临床研究项目的各研究中心签署多中心临床研究伦理协作审查的分工协议，约定中心伦理委员会，约定各中心伦理审查的分工与责任；约定申办者、研究者、以及各中心伦理委员会的沟通交流和信息共享的机制，包括非预期的安全信息和严重或持续违背方案的报告，受试者抱怨处理的协调沟通。该协议可以是申办者和临床试验机构协议的一个组成部分。

² “认可”中心伦理委员会批准的研究方案：程序文件应规定“认可的程序”，包括认可审核方式的规定；如何选择主审委员进行认可审核；确认中心伦理委员会是基于相同的伦理标准批准研究方案；如何向伦理委员会报告认可审核的结果；如果有不同意见，如何与中心伦理委员会沟通协商。

5.1.2.4 传达决定

伦理委员会应制定并遵守传达伦理审查决定的程序要求：

5.1.2.4A 有效传达伦理审查的决定。肯定性决定应告知批准的事项，对申请人实施研究的要求。条件性决定应具体说明伦理审查的修正意见，以及提交复审的程序。否定性决定应清楚地说明否定的理由，并告知如有不同意见，可提交复审。

决定文件信息：

² 审查信息：审查项目名称，申请人名称，送审文件，批准事项（注明版本号和版本日期的批准文件，研究者），决定日期和地点，做出决定的伦理委员会名称。

² 决定内容

® 肯定性决定：告知批准的事项，对申请人实施研究的要求，以及跟踪审查的要求。涉及中国人类遗传资源、需要报批的研究项目，需告知在获得中国人类遗传资源管理办公室批准后才能开始研究。

® 条件性决定：具体说明伦理审查提出修正的文件和意见，需要进一步说明的问题，以及提交复审的程序。

® 否定性决定：清楚地说明否定的理由和伦理审查的相关考虑，并告知申请人如果有不同意见，可就有关事项做出解释，提交复审申请。

² 年度/定期审查频率：标注起止日期。

² 批件有效期：标注起止日期。

² （主持审查会议的）伦理委员会主任委员/主席、或被授权者：审核，签字并注明日期。

传达对象：决定文件应传达至研究者、研究机构、申办者或其委托的CRO。

需要时，秘书传达决定应向研究者解释审查项目所关注的伦理问题。某一伦理问题的以往处理措施不再适用时，应做出清晰、合理的解释。

5.1.2.4B 及时传达伦理审查的决定，不超过规定的送审受理至传达决定的最长时限。

时限规定：受理至传达决定的最长时限不要超过40天。时限规定的起始日从受理开始，申请人补充材料不记入时限。

² 形式审查：收到送审材料后应进行形式审查，发放受理通知书或一次性告知补充/修改材料。

² 受理：确认材料齐全后向申请人发放受理通知书，即完成受理。

² 处理：受理至审查不超过1个月。

² 传达决定：决定至传达不超过5个工作日。

5.2 文件档案与信息管理

5.2.1 总体要求

伦理委员会应制定并遵守书面制度和程序，文件档案规范分类，采取良好的安全措施。完整保存审查项目的文档。对伦理审查的讨论和决定形成文件记录。有效管理年度/定期审查的信息、批件有效期的信息、待提交复审项目的信息。

5.2.2 具体要求

伦理委员会应制定并遵守文件档案与信息管理的程序要求：

5.2.2A 文件档案分类建档与保存。采取足够的安全措施，维护文件档案的安全和审查项目文档的机密。

文件档案可以是纸质文件或电子文件，或两者兼有。

文件档案应分类建档与保存

² 文件档案分为管理类和审查项目两大类。标识清晰，存放有序。

² 管理类文档：伦理委员会组建、换届的所有文件（任命文件，委员履历，培训记录，利益冲突声明，保密协议）。独立顾问文档（履历，利益冲突声明，保密承诺）。相关的法律、法规、政策和指南。伦理委员会制度、指南和标准操作规程。会议日程，会议签到表，会议记录。年度工作报告等。

² 审查项目类文档。

安全措施：如文件柜、档案室的安全防护措施，电子文档的权限管理，数据的加密、容灾、备份与恢复，等。

培训秘书和工作人员，理解并执行记录保持、数据备份与恢复、安全管理的规定。

5.2.2B 完整保存审查项目的文档，保存时间满足法律、法规、政策和指南，以及申办者的要求。

审查项目文档应按项目建档，不应按审查会议建档，也不应按审查类别单独建档（如违背方案单独建档）。标识清晰。

审查项目文档应及时存档并完整保存，包括该项目历次审查的送审文件，伦理委员会审查和决定相关活动的所有文件（如审查工作表，审查决定等），以及沟通交流记录，并按审查类别的时间先后排序。审查项目文档应能够重建伦理委员会项目审查和决定的相关活动。

待审项目文档单独存放，避免遗漏提交审查。

研究项目完成后，审查项目文档应归档，保存时间应符合法律、法规、政策和指南的规定，满足申办者的要求。

5.2.2C 对伦理审查的讨论和决定形成文件记录。

伦理委员会的讨论、决定应形成文件记录。文件记录包括会议审查的会议记录，快速审查的项目审查记录。审查活动的文件记录是决定文件的依据，是伦理委员会的重要文件之一。

会议记录的形成：审查会议中做会议笔记或录音，会后整理成会议记录，整理者签字。

会议记录的审核、批准程序：

² （主持审查会议的）主任委员/主席、或被授权者审核、签字。

² 提交下次审查会议报告。

会议记录的信息要求

² 基本信息：会议日期，起止时间，地点，参会委员，独立顾问，秘书和工作人员，主持人，伦理委员会名称，以及法定人数，利益冲突声明。

² 会议报告项目：上次会议记录，快速审查项目的信息与审查记录，实地访查，受试者抱怨。

² 会议审查项目：审查项目的信息（项目名称，受理号，研究者，主审委员，独立顾问）与审查记录（提问与答疑。对关注问题的讨论，不同意见与理由。具体的修改及其理由，不同意的理由，免除知情同意或免除知情同意签字的理由，以及年度/定期审查的频率）。表决结果。

² 会议记录整理者：签字并注明日期。

² （主持审查会议的）主任委员/主席、或被授权者：审核，签字并注明日期。

会议记录的内容要求：

² 会议记录应包括出席会议的委员姓名，替补委员与被替补委员的姓名，与审查项目存在利益冲突而退出的委员姓名。

² 会议记录应清晰记录审查讨论的活动。会议记录应概述存在不同意见问题的讨论及其解决结果，如：委员讨论了补偿款是否会对孩子及其父母产生不正当影响，确定50元的玩具礼品券比直接支付现金更合适，且不会造成过度劝诱。即使委员对争议问题的讨论和解决的结果与研究方案的规定是一致的，会议记录仍然应概述存在不同意见问题的讨论和解决结果。

² 会议记录应详细说明伦理委员会所要求的修改，以及修改的理由。

² 批准免除知情同意或免除知情同意签字，应记录批准所依据的标准。批准涉及孕妇、胎儿、新生儿、儿童的研究，应记录批准所依据的标准。

² 会议记录应记录对每一提议的表决（如果对多项修改均存在不同意见，就可能需要对每一修改意见逐项表决），以及对审查项目的表决结果。准确描述批准的事项。

² 在进行初始审查或跟踪审查时，应记录伦理委员会确定的批准期限（批准的有效期），或者按程序文件规定的方式决定批准期限，如批件有效期与定期审查频率一致。

5.2.2D 有效管理年度/定期审查的信息，伦理审查批件有效期的信息，待提交复审项目的信息。

按伦理委员会要求的年度/定期审查频率提交研究进展报告，是伦理委员会定期审查研究风险的主要措施，也是研究遵循伦理原则的重要指标之一。在伦理审查批件的有效期内开展研究，是研究合法性的指标之一。伦理审查意见如果是“作必要的修改”，在修改后应提交复审，获得伦理委员会对研究项目的批准，或对修正案的批准，这也是研究合法性的指标之一。伦理委员会办公室应对年度/定期审查的信息，伦理审查批件有效期的信息，以及待提交复审项目的信息进行有效管理，必要时，与研究管理部门协作，对不依从进行纠正。

建立并有效管理年度/定期审查信息的数据库，或采用其它方式，以便能够提前通知研究人员提交研究进展报告。

建立并有效管理伦理审查批件有效期信息的数据库，或采用其它方式，以便能够提前通知研究人员提交延长伦理审查批件有效期的申请。

建立并有效管理待提交复审项目的数据库，或采用其它方式，以便在超过合理期限仍未提交复审，能够通知研究人员提交复审或说明原因。

伦理审查批件超过有效期的处理规定：伦理审查批件超过有效期，没有申请延长批件有效期并获得伦理审查批准继续研究的项目，研究者应立即停止所有研究活动，包括干预措施和数据收集。假若停止研究干预可能会对受试者造成伤害，研究者应当要求伦理委员会批准在研的受试者继续参与研究。

有效管理CFDA要求的伦理委员会年度报告的信息。

6 研究人员

研究人员的角色和责任受到研究环境和研究类型的影响。有资格、经验和能力、尽责的研究人员能为受试者提供最好的保护。作为受试者保护体系的一部分，组织机构应认定研究者资格，提高研究人员的受试者保护能力。

6.1 遵循伦理原则

6.1.1 总体要求

研究者和协作研究者应遵循法律、法规、政策和指南，遵循组织机构制度和程序，以及伦理委员会的要求，将保护受试者的权益、安全和健康作为研究的首要关注问题。

6.1.2 具体要求

研究者实施一项研究应满足以下伦理原则要求：

6.1.2A 研究者和协作研究者应遵循法律、法规、政策和指南，组织机构制度和程序，以及伦理委员会的要求，提交伦理审查申请/报告。

研究者和协作研究者应知晓哪些研究活动应提交伦理审查，知晓伦理审查申请/报告的类别及其定义，知晓研究人员提交伦理审查申请/报告的责任，知晓伦理审查的送审程序，以及所需准备的送审文件（参见5.1.2.2A送审管理）。当需要时，知晓可从哪里得到帮助和指导。

² 申办者资助并组织实施的药物/医疗器械临床试验，由申办者负责准备送审文件，研究者审阅签字后提交伦理审查。

² 学生的研究项目申请伦理审查，由其导师或监管学生研究工作的指导教师对送审文件负责，或由学生和导师/指导教师共同署名。

研究者提交伦理审查申请/报告包括了需要迅速向伦理委员会报告的非预期的、与研究相关的、新出现或增加受试者或他人的风险且需采取相应处理措施的问题（为消除对受试者紧急危害的方案偏离或修正。增加受试者风险和/或显著影响试验实施的方案修正。所有可疑且非预期的药物严重不良反应。可能对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的新信息）。迅速报告的时限一般不超过30天。（参见5.1.2.2B送审管理）

如果研究者或申办者提前终止研究，研究者应报告伦理委员会提前终止研究的原因；提供终止研究前所获得的研究结果的小结；阐述以何种方式通知入组的受试者，以及受试者的后续医疗和随访的安排。

如果伦理委员会暂停或终止一项已经批准的研究，研究者应通知研究所在的组织机构、申办者、以及其它相关部门。

6.1.2B 研究者和协作研究者应按照组织机构制度和程序，识别并公开经济利益，最大限度减少和消除经济利益冲突。

研究者和协作研究者应知晓个人的经济利益可能影响其履行受试者保护的职责，应知晓组织机构利益冲突管理的规定，知晓何种利益应公开（本人及其近亲属），知晓经济利益如何公开、何时公开、向谁公开。（参见3.1.2.3B利益冲突管理）

研究者和协作研究者应遵循组织机构关于利益冲突管理的制度和程序。

如果研究人员和伦理委员会分别隶属不同的法人机构，研究人员应知晓如何、何时、向谁公开经济利益冲突，并与独立伦理委员会合作管理经济利益冲突。

6.1.2C 研究者应根据学科的专业标准，以及受试者风险最小化的原则设计一项研究。中医药研究应考虑其特点与规律。

良好的研究设计可以使研究有最大的可能性实现研究目的，获得可靠、有效的信息。研究者应依据科学标准和伦理原则设计研究方案。如果研究者不负责方案设计，他们在同意参加研究前，应判断方案设计是否“良好”，能够实现研究目的。

研究者应理解风险最小化的概念。研究者设计方案时应识别和分析研究风险，考虑研究风险的控制与管理措施，所选择程序的合理性，以及合理的风险与受益。（参见4.1.2B审查）

研究者应知晓数据与安全监察的概念。大于最小风险的研究，研究者设计方案时应考虑数据与安全监察计划的设计。（参见4.1.2C审查）

中医药临床研究应充分利用长期的中医药临床经验，考虑研究药物质量的一致性。

6.1.2D 在开展每一项研究前，研究者应确定具备保护受试者所需的资源，研究项目获得所在组织机构的批准。

研究者开展一项研究，应具备以下保护受试者所需的资源：

² 研究者有足够的时间开展研究。

² 足够数量的研究人员。

² 有途径保证所有研究人员充分了解研究方案，及其研究岗位和职责。

² 研究机构的设施设备和条件能满足安全有效地开展项目研究的要求。

² 受试者参加研究所需的医疗资源，或社会心理支持资源。

² 能够招募到所需数量的受试者。

如果没有足够的受试者保护资源，研究者不应该开始一项研究。

如果研究过程中，不再可以获得所需的受试者保护资源，研究者应该停止一项研究。

获得组织机构的批准：国家卫计委《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法2014》第九条规定，“临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度，经医疗卫生机构批准立项的临床研究方可在该机构内实施”。组织机构批准一项研究，表明组织机构将负责承担研究相关损害的法律风险，将承担支付研究相关损害的医疗费用和经济补偿（参见3.1.2.5B经费管理）。

6.1.2E 研究者和协作研究者应以公平公正的方式招募受试者，避免强迫或不正当的影响。

研究者和协作研究者应知晓公平公正选择受试者的重要性，应知晓如何保证招募过程是公平公正的。（参见4.1.2D审查）

研究者和协作研究者在研究过程中应以公平公正的方式招募受试者，避免强迫或不正当的影响。

研究者和协作研究者可以采用适当的、或创造新的招募技术，如微信招募。

6.1.2F 研究者和协作研究者应采用与研究类型和受试人群相适应的知情同意过程及文件，帮助受试者在知情、理解和自愿的基础上做出决定。