是否批准研究项目的依据

Ÿ            同意：必须至少符合以下标准

||      研究具有科学和社会价值；

||      对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；

||     受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；

||     受试者的选择是公平和公正的；

||     知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；

||      如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；

||     保护受试者的隐私和保证数据的保密性；

||      涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施；

Ÿ            作必要的修正后同意

||     需要做出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目；

||     申请人修改后再次送审，可以采用快速审查的方式进行审查；

Ÿ            作必要的修正后重审

||     需要补充重要的文件材料，或需要做出重要的修改，或提出原则性的修改意见，修改的结果具有很大的不确定性；

||     申请人修改后再次送审，需采用会议审查的方式进行审查；

Ÿ            不同意

||    研究本身是不道德的；

||      即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准；

Ÿ            终止或暂停已批准的研究

||      研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准；

||      研究过程中出现重大问题，需要暂停后进行再次评估；

||     终止或暂停已批准研究的情况包括（但不限于）：涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题；情节严重或持续的违背方案。