服务内容

通过整合本服务平台的各项资源，致力于与全省医院、企业合作，对于因技术缺陷、仪器不全、人才缺乏的单位，给予技术及条件上的支撑和保障。为省内9-12家医院提供涵盖药材鉴定、炮制、工艺、成型、药理、毒理等方面的制剂研究工作，提供新药开发的质量标准体系，提供新药制剂等医药产品的研究报告、研发技术咨询与临床应用指导。为省内20多家医药企业，提供药物的规范化质量标准、药物有效性和安全性研究以及临床研究支持，从产品、技术、设备、人才等方面解决企业研发不足的瓶颈问题。

（1）提供规范化的技术服务体系

根据我国《药物注册管理办法》、《中国医院制剂规范》对新制剂进行毒理、药理、药效研究。通过提取分离复方药效组分，鉴定各组分的化学性质，明确主要药效组分及其比例关系，以整体动物的主要药效指标追踪药效组分的有效性，探讨药效成分变化对药效组分中药制备的影响特征，并在此基础上建立以下5个标准体系：

①建立规范化的中药炮制加工体系：建立规范化的中药炮制标准和各类饮片生产技术标准体系；建立规范化的中药饮片质量标准评价体系。

②建立规范化的中药制剂提取工艺体系：运用提取技术、分离技术、干燥技术、制备技术等现代药物制剂技术，进行提取液纯化必要性的考察，选择适宜纯化方法，优选工艺技术参数。建立浸提工艺的标准评价体系；建立分离纯化的标准体系；建立浓缩干燥技术、成型工艺的标准体系。

③建立规范化的中药制剂质量标准体系：严格控制中药材植物学分类品种、产地；根据《中国药典》的标准严格控制产品的内、外在质量标准，并选择方剂中具有生理活性的主要化学成分，通过薄层色谱、定量测定及指纹图谱进一步确定产品内在质量标准；

④建立规范化的中药制剂药效学、毒理学实验技术体系：通过量效关系研究，制订适宜剂量调整原则，建立有效性评价体系；采用系统的毒理学研究方法对中药粉体及其制剂的安全性进行评价；考察新工艺的应用与疗效及安全性的相关性；运用细胞学、病理学、分子生物学、代谢组学等现代技术，探讨中药粉体制剂防治疾病的作用机制。

⑤建立规范化的临床实验研究体系：依据平台基本情况，制定并推广《中药临床试验管理规范》（GCP），规范临床药理的设计，建立合理的衡量与评价标准，并在此基础上实施完整而合理的不良反应监测。

（2）形成完整的研发服务流程

与临床医生沟通，挖掘特色中药处方。借助炮制加工中心、制剂研究中心、新药中试孵化中心、中药药理研究中心和临床研究中心，进行特色中药制剂的药学、药效、毒性和临床试验研究，形成申报材料，申请医院制剂及中药新药的相关批文，进而获得经济、社会和生态效益。从场地、仪器到技术、评价体系等为企业、医院提供中药制剂研发的一条龙服务。