我院被认定为“新备案机构药物临床试验培训基地”接收全国进修学员的通知

根据湖南省食品药品监督管理局湘药监函〔2021〕23 号文件，我院被认定为湖南省六家“新备案机构药物临床试验培训基地”之一，也是湖南省唯一评为“GCP培训基地”的中医院，负责培训全国新申请备案药物临床试验专业的主要研究者及临床研究的相关人员（仅限于我院备案专业相关医师、药师、护师等其他岗位）。

我院药物临床试验机构备案系统（备案号：药临床机构备字2020000038）备案专业18个（中医心血管、中医肝病、中医骨伤、中医呼吸、中医眼科、中医内分泌、中医消化、中医神经内科、中医妇产、中医耳鼻喉科、中医口腔、中医肿瘤、中医外科（乳腺科、肛肠科、皮肤科、男性病、外科杂病科）、中医烧伤、中医肾病、中医风湿病、中医儿科、中医血液内科），以上专业具备带教资格。

一、新备案专业要求如下：

新申请专业的主要研究者应当具有高级职称并参加过 3个以上药物临床试验。新申请专业主要研究者不具有相关研究经验的，可以在我院或外省获得国家重大新药创制科研重大专项 GCP 平台的药物临床试验机构开展 3个以上的临床试验项目培训，时间不少于3个月。

二、招收进修学员要求：

1.遵守国家法律法规，品行端正，热爱临床试验事业，责任心强，吃苦耐劳；

2.学员专业要求为医学、药学、护理、生命科学等相关专业；

3.要从事医护工作的学员应有相应执业资格证书；

4.进修时间不少于3个月；

5.进修期间愿意参与不少于3个临床试验的工作；

6.拟在国家药监局备案平台上备案PI的学员需增加如下要求：

（1）具有GCP培训证书;

（2）具有高级职称；

备注：普通进修学员需达到1-5点要求，拟在国家药监局备案平台上备案学员需达到1-6点要求，本院新申请备案专业参照上述要求执行。

三、进修流程：

1.进修人员联系毕教办（联系电话85600682），在湖南中医药大学第一附属医院官网公告栏下载专区进修申请表、进修人员管理协议及进修人员档案，并递交资料给毕教办审核。

2.在毕教办审核完成后，将上述资料复印件递交GCP机构办审核，备案登记，并签署《GCP工作进修人员保密协议》

3. 登记后，GCP统一进行“GCP进修人员入职前培训”（一月一次）。

4.GCP机构办进修管理工作人员，结合进修人员需求和当前临床试验项目情况，为进修人员选择适宜的临床试验项目。

5.进修人员根据选择的临床试验项目，在获得目标科室主任和PI的授权后，在带教老师指导下参与临床试验项目工作，接受相应科室的指导和培训。

6. 完成进修工作后，可以提前一个星期至毕教办拿“GCP进修结业申请表”到科室里找带教老师和PI写评语及鉴定。

7. 完成进修后，进修人员需提供每个项目如下资料复印件：（1）对进修人员进行方案培训记录及培训资料；（2）对进修人员的分工授权记录；（3）PI签字确认的GCP进修结业申请表，至GCP机构办进修管理工作人员处，办理结业证明。

8. 进修结业后GCP机构办留存进修人员身份证复印件，及进修人员报到通知等上述证件和资料复印件。

四、进修相关信息和联系方式

进修专业名称：新药临床试验专业（技术与管理）

进修类别：GCP进修

联系电话：0731-85600682（毕教办）

                            国家药物临床试验机构办公室

                                  2021年4月12日