我院顺利通过湖南省药品监管管理局药物临床试验机构监督现场检查
2021年10月11日至10月12日,我院药物临床试验机构顺利通过湖南省药品监管管理局现场检查,这是我院自中央办公厅、国务院办公厅提出临床试验机构资格认定实行备案管理后首次接受监督监查,也是湖南省首批监督检查的样板机构。
2021年10月11日,由湖南省药品监管局注册处处长吴胜丹处长任组长,湖南省药品监管局袁农主任,曹云主任,长沙市第一医院张雪红教授,湖南中医研究院附属医院刘天舒教授一行5人来我院进行药物临床试验机构监督现场检查。医院副院长陈青教授主持,院长朱镇华教授代表医院致欢迎词。机构办主任王华和伦理办主任雍苏南分别从机构和伦理审查体系运行做了专题汇报。
检查组从医院药物临床试验机构组织管理,研究人员培训体系,质量保证体系,研究资料管理体系,试验药物的管理体系等方面入手,实地考察儿科、呼吸科、内分泌科、机构办、伦理办,现场考核儿科、呼吸科、脾胃科、肾内科、耳鼻喉科的PI和SUB-I,随机抽查2个临床试验项目,逐一核实专业和主要研究者备案情况,进行全面、详尽评估和检查。10月12日反馈会上,检查组专家一致认为我院机构组织机构体系合理,院领导高度重视,人员培训充分、合理,机构办管理有序,主要研究者GCP意识较强,临床研究流程规范,对我院新药临床试验机构工作给予高度肯定。同时对我院药物管理、质量控制以及研究者GCP意识等方面提出更高,更具体要求。
医院分管院长朱莹教授,做了总结性发言,她认为评审组专家工作严谨细致科学,注重实效,对专家组严谨的工作态度表示钦佩,对检查组给予的指导和帮助表示感谢,并表态将严格按审核组意见,结合医院实际情况,逐条落实。我院1999年获得国家药物临床试验机构资质,此次检查也是自2021年我院入选湖南省六家新备案机构药物临床试验培训基地之一以来首次接受机构认定监督检查,医院将以此次省局监督检查为契机,不断完善我院药物临床试验体系,提升新药临床试验研究能力,保证质量,促进科技创新。
(机构办王雅 王华)