湖南中医药大学第一附属医院疫情防控期间临床试验工作指引
湖南中医药大学第一附属医院疫情防控期间临床试验工作指引
近期新冠肺炎疫情传播速度快、外溢范围广，防控形势严峻。为保障临床试验各方参与人员的健康安全、做好疫情防控工作，根据湖南中医药大学第一附属医院疫情防控工作安排，制订药物临床试验相关工作指引如下：
一、受试者随访管理
受试者及陪人管理与我院疫情防控指挥部要求保存一致:
（一）中高风险地区来源受试者：建议就地访视，药物寄送，具体操作参照附件药物邮寄发放应急预案。如必须来长沙，则来长沙当日算起，居家或酒店隔离满14天，并提供隔离满14天支撑材料、隔离期间2次核酸检测阴性报告（其中1次必须是来院前一天核酸检测阴性报告）、健康码、行程码双码绿色，方可进入医院进行访视。
（二）低风险地区来源受试者：
1.门诊受试者：提前准备好身份证，健康码及行程码必须扫码为绿色，候诊时请做好个人防护，全面正确佩戴口罩，主动接受体温测量及流行病学调查，遵守一米线配合，做到一诊室一患者尽量用微信诊间支付。
2.住院受试者及陪护人员：持七日内有效核酸检测阴性结果办理入院。全院实行24小时封闭管理，严格执行，“一患一固定陪护”制度。住院受试者及陪护人员均凭手腕带进入住院病区，严禁探视，提倡电话、视频探视。受试者住院期间不得请假外出，做到不串门，不握手，不随意走动，不随意摘口罩。
二、生物样本及药物管理
物流人员管理：由CRC提前与生物样本室及机构药房管理人员预约相应时间。CRC通知生物样本及药物物流人员居民健康码和行程码（均绿色）。物流当天物流人员需将以上信息交生物样本室及机构药房管理人员审核后才能工作；
四、CRC及SM管理
CRC及SM人员管理与我院疫情防控指挥部要求保持一致。每天由CRA管理专员谭思凯统一上报机构办王雅老师并保存有无疫情异常情况和健康码及行程码双码排查情况。
为控制来院CRC人数，处于见习培训阶段还未独立承担项目的CRC不准来院。
五、CRA及其他人员来访
非必要不要来我院，新项目调研及合作意向通过邮件、电话等进行沟通交流。
六、项目管理
项目数据锁库、项目结题等暂由项目驻地我院的CRC现场进行。
本指引终止时间另行通知。
湖南中医药大学第一附属医院GCP办公室
2021年8月2日
附：药物邮寄发放流程应急预案