国家药物临床试验机构简介

湖南中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构于1998年被国家卫生部批准为“药品临床试验基地”。1999年12月被国家药品监督管理局确定为“国家药品临床研究基地”，确定肝病、骨伤科、呼吸、心血管、眼科、内分泌6个专业。2006年5月通过SFDA机构资格认证，认定中医心血管、中医肝病、中医骨伤、中医呼吸、中医眼科、中医内分泌、中医消化、中医神经内科、中医妇产、中医耳鼻喉科、中医口腔、中医肿瘤、中医外科13个专业，并于2015年5月再次通过CFDA对我院药物GCP机构资格认定现场复核检查，2018年10月提交机构复核申请（受理号GCP20180073ZF）。2017年3月11日至通过国家局对中医烧伤、中医肾病、中医风湿病、中医儿科、中医血液内科五个专业（证书编号787）资格认定检查，2018年11月完成医疗器械机构备案工作（备案号：械临机构备201800149），备案专业36个 。2020年1月在药物与医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案，备案号为药临床机构备字2020000038。　　

现医院国家药物临床试验机构是医院临床试验的主要平台，其研究目标和任务是客观评价中医药有效性和安全性，并建立科学的评价方法和可靠的质量保证体系。主要承担药物II～IV期和器械临床试验评价工作，十年来，已牵头及参加完成I～IV期临床试验共计500余项。

　　我院健全组织管理机构，成立了药物临床国家药物临床试验机构管理委员会，包括主任、副主任、顾问、秘书、专业组等;下设药物临床国家药物临床试验机构，下设机构办公室、临床评价中心、临床研究质量控制室，为保证工作质量，医院建立了国家药物临床试验机构工作管理办法、药物临床试验机构临床试验质量管理规范，调整了相关人员，设有专职的质控管理人员，并建有管理制度、技术设计规范及全面系统的SOP，质量控制操作规范;试验机构及专业负责人、研究者等均经过GCP、相关法规、试验技术及相关SOP培训。机构及专业相关设备设施齐全，专业科室及辅助科室技术力量较强，各专业具有充足的日门诊量、出入院量和床位数，医疗设施及抢救仪器完备能满足试验项目的顺利实施和完成。机构及各专业按照GCP原则均建立和完善管理制度、人员职责及设计技术要求均制定了与药物临床试验相关的管理制度、技术操作规范与相应的SOP，急救应急预案健全，质量管理规范，从而保证试验的安全性，可靠性，科学性，确保试验过程规范，试验结果真实可靠，保障受试者的权益。

　　机构办公室联系方式：

　　地址：湖南省长沙市韶山中路95号杏源酒店1103房

　　电话：0731-85600717

　　物品邮寄地址：湖南省长沙市韶山中路95号杏源酒店1120 机构办(收)