复方蓉术颗粒

项目名称（全称）：复方蓉术颗粒治疗老年人功能性便秘（脾肾阳虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

试验期别：Ⅱ期

　　临床负责人：喻斌

临床科室：湖南中医药大学第一附属医院脾胃科

联系人：CRC

联系电话：19907486606

试验阶段：在研

入选标准：

1.年龄60-80周岁（包括边界值），性别不限；

2.符合功能性便秘的西医诊断标准的患者；

3.符合脾肾阳虚证辨证标准的患者；

4.具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见明显异常或诊断结肠息肉（大小不超过0.5cm，数量不超过3个），以筛选前12个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准；

5.导入期平均每周自主排便次数少于3次；

6.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

排除标准：

经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；
消化道肿瘤或其他累及消化道的系统性疾病病史，以及明确病因的继发性便秘者；
药物相关性便秘者：筛选前4周规律使用药品说明书中明确导致便秘的药物，如抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药、抗震颤麻痹药、抗精神病药、解痉药、钙拮抗剂、利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、阿片类药、拟交感神经药、含铝或钙的抗酸药、钙剂、铁剂、止泻药、非甾体消炎药等，或在研究期间不能停用这些药物者；
患有以下内分泌和代谢性疾病（糖尿病[病程少于10年且筛选期糖化血红蛋白＜7%且无明确合并症者可以考虑不排除]、甲状腺功能减退[曾发生过一过性甲状腺功能减退但之后没有复发情况的可以考虑不排除]）、神经系统疾病（神经系统退行性病变[如帕金森病]、自主神经病变、急性脑血管病6个月内、脑卒中有明显后遗症等）、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）者以及合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者，恶性肿瘤患者；
筛选前3个月内做过腹部手术或试验期间计划进行腹部手术者；
ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限者；
对试验药物、补救药物或药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者；
精神系统病史，如重度抑郁、重度焦虑症患者；
心理、精神状况或认知能力、语言表达能力等方面经研究者评估不能配合完成临床试验者；
怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
怀疑或确有饮食障碍，如厌食、贪食症等；
筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者；

13.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。