评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照

项目名称：评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照     试验期别：II期

临床负责人：邹晓玲   临床科室：湖南省中医药大学第一附属医院内分泌科

  联系人：黎素勤       联系电话：15399902178

药厂名称：广州康臣药物研究有限公司

入选标准（以下标准入组时必须全部符合）：

1)符合糖尿病肾脏疾病诊断标准；

2)2 型糖尿病患者；

3)在导入期起始及导入期末，以下两次检测结果均符合标准者方可进入试验： ①eGFR（预估肾小球滤过率）≥60ml·min-1·1.73 m-2（采用 CKD-EPI 公式计算） ； ②UACR（尿白蛋白肌酐比值）： 30～300mg/g；

4）中医辨证为气虚证者；

5）年龄 18～70 周岁（含 18 和 70 岁） ， 性别不限；

6）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

排除标准：各种原发性肾脏疾病或除糖尿病肾脏疾病之外的继发性肾病疾病者；

（1）1 型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者；

导入期结束时， eGFR 较导入前（筛选时） 下降≥25%；

基线时， HbAlc>8.5％； 血压<90/60mmHg 或>160/100mmHg 者； ALT 或 AST≥1.5 倍正常参考值上限， 血红蛋白≤90g/L 者；  

合并急性感染性疾病、慢性乙型病毒性肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核、心力衰竭、心血管意外、外伤、手术、尿路梗阻、肾动脉狭窄、肾脏先天性畸形、肾脏切除术后等患者；

近 3 个月内血糖、血压、血脂的基础治疗不稳定（更换药物类型，如β 受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等） 患者；

近3个月内使用过或目前需要全身性激素、免疫抑制剂、肾脏替代疗法进行治疗者；

合并其他疾病需要中药制剂（中成药、配方颗粒、汤剂等）长期（≥4 周） 治疗者。