以安慰剂为平行对照评价金柴胶囊治疗普通感冒（风热证）有效性及安全性的随机、双盲单模拟、多中心验证性临床试验

　　病种：普通感冒

　　项目名称（全称）：以安慰剂为平行对照评价金柴胶囊治疗普通感冒（风热证）有效性及安全性的随机、双盲单模拟、多中心验证性临床试验

　　试验期别：III期

　　临床负责人：范伏元

　　临床科室：呼吸内科

　　科室电话：13755194309

　　试验阶段：在研

　　入选标准（详细）：

　　⑴ 符合西医 普通感冒 诊断标准 。

　　⑵ 中医辨证为 风热证 ，主症发热体温37.1-38.5和咽痛必备 。

　　⑶ 病程 ≤48h 。

　　⑷ 年龄 18 ～65 岁。

　　⑸ 自愿受试并签署知情同意书。

　　排除标准（详细）：

　　⑴ 体温＞ 38.5 ℃。

　　⑵ 伴咽 -结膜炎、鼻窦中耳化脓性扁桃体毛细支气管肺结膜炎、鼻窦中耳化脓性扁桃体毛细支气管肺结膜炎、鼻窦中耳化脓性扁桃体毛细支气管肺结膜炎、鼻窦中耳化脓性扁桃体毛细支气管肺结膜炎、鼻窦中耳化脓性扁桃体毛细支气管肺结膜炎、 鼻窦中耳化脓性扁桃体毛细支气管肺结膜炎、 鼻窦中耳化脓性扁桃体毛细支气管肺结膜炎、鼻窦中耳化脓性扁桃体毛细支气管肺肺结核、支气管扩张或其它部疾病者。

　　⑶ 已使用过其他感冒药物治疗者。

　　⑷ 血常规检查白细胞计数 ＞10 ×10 9/L ，或血肌酐＞正常上限，或 AST 、ALT ＞正常上限的1.5倍。

　　⑸ 妊娠、哺乳期妇女 ，以及 近 3个月内有生育计划者。

　　⑹ 已知对试验药物或组成份过敏者 。

　　⑺ 合并有严重心、肝肾和造血系统原发性疾病精神患者。

　　⑻ 近 1个月内未参加过其他临床试验者。