本中心临床试验开始前流程

湖南中医药大学第一附属医院药物临床试验流程

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备注：

1. 立项流程分为纸质版立项和药物管理信息系统立项。

请先与机构主任、科室主任联系，同意承接项目后官网下载立项表，准备纸质版立项资料（盖申办方或CRO公司红章），立项表需要公司红章、主研签字、机构办公室主任签字后送到机构办公室盖章。立项资料请用上述类似的文件夹（页数至少40页）装好送至机构办。

药管系统立项需要在机构办公室内网电脑上操作，请监查员先注册帐号，填写完整的基本信息，提交送审文件（因内网电脑不能够使用U盘，请监查员自行上传桌面文件）后提交机构审核。

1.   提交伦理表格请查询伦理委员会官网的相关页面。

2.   伦理上会通过后与机构办公室主任联系签署备案合同及签署协议。

3.   国家卫生健康委临床研究项目备案，请监查员咨询机构秘书领取主研的账号后在制定网址备案。

4.   药物器械等试验用品寄到机构中心药房（请务必送货上门）。

地址：湖南省长沙市雨花区杏源大酒店1120室。

收件人：蒋丽、王雅（药品）或魏艳蓉（资料） 电话：0731-85600717。

5.   启动会前监查员在药管系统（医院内网电脑操作）中完成研究设置（药物入库、参数设置、访视设计、处方制定、检验套餐制定提交机构审核、备案表上传及备案时间填写）

6.   上述工作完成后与机构办公室主任、科室主任确定启动会时间及参会人员。

启动时：

1.药品与机构双方交接，资料与机构、科室三方交接。

2.准备启动培训资料，包括培训记录、主要研究者签名样张、分工授权表。培训PPT、试验方案、研究者手册、CRF参会人员1人1份。

3.药管系统中完成启动会材料上传、试验人员分工授权。

4.完成机构办未存档的参研人员研究者履历及GCP证书收集（主研及部分科室研究者履历机构有存档）。

5.完成检查项目试验免检条制作（因我院部分检查项目未上LIS系统如心电图、平板试验等）。

6.启动后请于当日将启动培训资料交至机构办存档，在药物临床试验信息系统完成启动会资料的填写。

项目结束时：

   1.提交机构及伦理结题申请；

2.资金到位，核算好筛选失败的检查费用；

3.完成项目检查、溯源及登记工作；

4.项目档案资料齐全，原始资料送交机构办归档；

   5.申请盖总结章（递交数据答疑表）。

申请盖总结章流程：请官网或QQ群下载总结盖章申请表，到机构办公室补齐机构存档资料，原始资料份数核对准确无误，完成项目检验单、合并用药、合并住院溯源后提交项目自查报告，核对尾款是否到位，核算好筛选失败的检查费用。机构秘书签字后提交机构办公室主任签字，主任签字后到杏源大酒店1001室院办盖章。