临床监查员管理规定​

　　为加强湖南中医药大学第一附属医院药物临床试验的管理，特制定临床试验项目监查员(CRA)管理规定如下：

　　1.每个项目必须设有申办单位委派合格的临床监查员(CRA)负责临床监查工作,监查员应及时向临床专业、机构办公室汇报试验进展情况。

　　2.临床监查员必须在项目启动后、受试者入组3例、试验中期、试验结束至少三次及时至机构办公室登记汇报，并提交监查报告。

　　3.监查关注要点：

　　⑴试验流程真实、规范;

　　⑵相关资料完整;

　　⑶入排标准、实验室检查、药物保存、发放与回收及合并用药、访视窗、AE、SAE的上报及处理;

　　4.及时对研究病例的医院His及Lis系统溯源，溯源重点关注受试者基本信息、检验单、检验时间、合并用药、住院信息等。

　　5.整个试验过程项目要求进行相关稽查至少2次，建议完成访视之前5例及试验中期至少各1次，稽查报告备存机构。

　　国家药物临床试验办公室

　　2016.11.10