创新药物研发与注册申报及技术审评专题培训班

中国医药教育协会药教协培字【2015】第 020 号 

关于举办“创新药物研发与注册申报及技术审评专题培训班”的通知

各有关单位：随着国家“重大新药创制”科技重大专项的正式实施，掀起了我国新药创制新一轮的高潮。面对国际医药界激烈的市场竞争与科研竞争，新药研发实力的快速提升对于我国制药企业来说就显得尤为重要。药品注册是新药研发、创新和技术转移过程中不可逾越的关键环节，药品注册标准和监管水平直接影响着新药研发的素质和水平，而药品注册与技术评价工作涉及的政策性和技术性较强，药品审评是药品上市的关键，决定着申报药品的命运，对药物的研发具有极强的诱导效应。为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握新政策下新药研发项目管理方法和技巧，熟悉药品注册申报、技术审评等相关技术内容，提高新药研制水平和申报效率，经研究，中国医药教育协会将于2015年8月26日-28日在北京举办“创新药物研发与注册申报及技术审评专题培训班”。现将有关事项通知如下：

一、参加对象各地方食品药品监督管理局相关研究人员；各相关行业协会的研究人员；各医药及生物技术领域企业、医疗机构、新药研发单位的科技管理人员、技术研发人员、大专院校、科研院所从事医药科研、教学、科技管理人员等     

二、时间及地点报到日期：2015年8月26日
会议时间：2015年8月27日—28日

报到地点：北京市

三、有关费用参加代表须交研讨费1980元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。培训结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。

四、联系方式联系人:明辉  
      手       机：18710105471

     报名邮箱：18710105471[at]139[dot]com    

附件一：日程安排表    

附件二：报名表                                

中国医药教育协会                           二○一五年七月十五日      

附件一：日程安排表时间                  

专家报告、培训内容与主讲专家8月27日  星期四（上午）从审评角度浅析新药研发选题立项及注册关注点

一、我国注册、审评审批概况

二、浅析新药审评要点、规避选题立项偏差

三、新药研发与申报注册关注点    结合实例，解析以下三类药的研发与注册关注点  

1 新的有效成分/结构（中/化）   

2 新剂型（中/化）      

3 仿制药（化）

主讲专家  ：国家食品药品监督管理局原资深审评专家    程鲁榕8月27日  星期四（下午）药品研发安全性质量要求、法规、GLP与国际接轨概况

1  药物临床前安全性评价的发展

2  我国药物研发安全性评价的概况

3  药品注册现场核查要点及判定原则（药理毒理）

4  国内外GLP的发展现状

5  GLP为保证质量采取的措施

6  我国GLP实验室面临的机遇

7  我国GLP实验室面临的挑战

8  我国与OECD MAD的现状及展望

主讲专家：中国食品药品检定研究院 王秀文           8月28日 星期五（上午）生物技术创新药研发策略与审评要点

一、发展现状与展望       国内外发展趋势        面对短板看希望        未来机遇与挑战   

二、研发策略与审评要点         研究法律法规         借助政策东风         解读审评要点         重视综合与评价

主讲专家  ：国家食品药品监督管理局原资深审评专家    程鲁榕8月28日  星期五（下午）新药药代动力学中的若干问题

一 新药药代学的现行规定

二 药代学的基础背景

三 人体药代动力学研究

四 动物药代动力学研究

五 生物样本分析及质量保证体系

主讲专家：皖南医学院   谢海棠 

联系人:明辉
手    机：18710105471
报名邮箱：18710105471[at]139[dot]com