第一届中国生物医药国际化发展论坛

随着全球生物医药市场迅速增长，国家和地方对生物医药研发的大力支持，我国迎来生物医药的发展高峰。近年来越来越多国内医药企业有意愿提升企业能力，做大做强海外业务，树立品牌走出去。为了让更多的中国制药企业了解生物医药的国际申报法规要求和评审策略，让中国的生物医药成功对接国际需求，更快地，稳妥地走向国际市场，减少潜在的风险，拟定于2015年9月18日至19日在厦门举办“第一届中国生物医药国际化发展论坛”会议，以促进有志于进军国际市场的生物医药开发机构和企业共同探讨与交流。本次大会特别邀请了四位前美国FDA高级审评员分享他们的美国FDA新药审评案例和经验，以及对美国FDA申报法规的解读，为中国制药企业进行药品美国FDA申报提供重要参考。在此，我们诚邀您与业界精英，共襄盛举！

会议议题如下：

1.美国创新药申报法规，审评关键点及成功案例（张袁超博士 前美国FDA高级评审官）

•美国FDA创新药临床申请审评关键点，成功申报的要素

•美国FDA创新药上市申请的法规政策，申报审评和批准过程

•美国FDA创新药申报成功案例分享

2.美国FDA新药申报中的CMC要求（顾自强博士 前美国FDA高级评审官）

•美国新药申报中化学生产和控制(CMC)的法规要求

•美国FDA新药申请临床试验过程中CMC要点分析

•成功通过美国FDA临床试验批准的案例分享

3.美国创新药临床前安全性评价法规与实践（姚大林博士 前美国FDA高级评审官）

•美国FDA对创新药药理毒理学临床前安全性评价的法规要求

•临床前安全性评价数据如何支持首次用于人体药物的临床安全性

•评估临床安全性时抗肿瘤新药与其他临床适应症新药的考量差异

4.美国仿制药申报的法律法规（顾自强博士 前美国FDA高级评审官）

•美国FDA仿制药申请过程的基本要素

•美国FDA仿制药申请的法规政策和申报审评要求

•美国FDA仿制药申报中生产的CGMP要求

5.中国新药走向国际的战略思考（王鹏博士 亚宝药业北京药物研究院院长）

•中国新药走向国际的挑战及研发策略思考

•基于国际项目引进的创新研发新模式

•本土企业与跨国药企的战略合作思路

6.创新药临床研究探讨及实践（魏晓雄博士 前美国FDA高级评审官）

•美国FDA对创新药早期临床试验的审评思路

•创新药早期临床试验的实践分亨

•国内临床试验资料在美国FDA申报的现状    

会务信息：

报名时间：2015年8月1日-9月17日

报名费用：750元/位（8月1日-8月31日报名）

                   1000元/位（9月1日-9月17日报名）

费用包含：会务费、餐费（2015年9月18日晚餐，19日午餐）

报名邮件地址：2534251273[at]qq[dot]com

报名电话：0592-6898505 转会务组 陈小姐、葛小姐