转发“2015中药饮片生产管理实践与药典变更及监管检查” 暨中药饮片《生产管理师》考核 高级培训班

各有关单位：
中药饮片一直是《国家食品药品监督管理总局SFDA》监管的重点，去年，多家中药饮片生产企业GMP被吊销，今年，SFDA发布了关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知（食药监药化监〔2015〕31号），多次组织检查组对全国各地多家中药饮片生产企业进行飞行检查。飞检中查实到大部分生产企业不符合新版GMP中药饮片附录要求，皆存在生产管理不规范、质量管理混乱、生产记录缺失、非法生产等诸多问题，并追究了相关违规责任。目前，中药饮片生产质量监管日渐严峻，相关企业应积极调整心态，不可有侥幸心理，必须务实抓好生产管理与质量管理，保证产品质量，积极面对专项检查。
为帮助中药饮片企业增强产品质量，提高生产管理与质量管理水平，掌握新版GMP中药饮片附录要求，熟悉最新监管法规与飞行检查事项，我单位定于2015年11月20日-22日在上海市举办“2015中药饮片生产管理实践与药典变更及监管检查” 暨中药饮片《生产管理师》考核高级培训班，欢迎相关企业人员积极参加学习，有关培训事项通知如下:
一、时间地点：
时间：2015年11月20日-22日   （培训两天、20日全天报到）
地点:  上海市                 （详细地点、报名后另行通知）
二、参会对象：
从事中药饮片生产、研究与应用的制药企业、高等院校、科研院所等
相关人员；中药饮片生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负
责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设备的工程技术人员等
三、培训形式
1、邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑
2．本培训招募协办与赞助单位，具体合作方式请致电详谈
四、培训费用
 培训费：每人2200元；包含（专家费、场地费、资料费等）
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、《生产管理师》报考要求：
1、参加证书考核者报到时需交三张一寸免冠彩色（蓝底） 标 
准证件照片、身份证复印件（双面复印）一张、学历证明复
印件（双面复印）一张。
2、凡从事中药饮片生产管理及质量管理体系人员，均可参加
中药饮片《生产管理师》培训及考试（团体培训请致电组委会）。
六、证书说明与费用：
参加培训的代表如需要证书，经考评合格后30个工作日内，
颁发由人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协
会颁发的中药饮片《生产管理师》专业能力证书,证书费用
中级1000元，高级1500元（含培训费、资料费、考核评审
费），全国通用，联网查询，是相关人员上岗、考核和能力
评价的重要依据。可在人力资源和社会保障部中国职工教育
和职业培训协会官方网站www.zhongguozhixie.com.cn进
行查询。（需要报考的学习代表请提前联系组委会办公室）
七、报名咨询：
联系人：联系人：金 波：15001204382     传真：010-51713248
电 话：010-57036290    邮 箱：2917930598[at]qq[dot]com
附件一：课程安排表                   全国医药技术市场协会
附件二：报名回执表                    二零一五年十月十日
附件一：        课 程 安 排 表 （上海）
11月21日
（星期六）
08:30-12:00
 上午
全天
13:30-17:00
下午
一、新版GMP中药饮片附录适应范围及原则指导
二、直接口服中药饮片生产环境监控技术
三、中药饮片清洁工艺技术  
四、中药饮片生产验证、风险评估技术要求
五、中药饮片（普通饮片、毒性饮片、直接口服饮片）厂房设施设备要求
六、中药饮片自检技术
七、中药饮片生产文件系统的建立
  1、新版GMP对文件管理的要求       2、如何建立质量标准
  3、如何建立检验SOP               4、如何建立文件体系的控制
  5、如何起草工艺规程               6、如何起草批记录
  7、如何建立科学的稳定性试验方案   8、检查要点和缺陷分析
八、中药饮片生产工艺、批号划分管理
  1、如何划分药材的批号；          2、如何划分饮片的批号；
  3、如何管理留样                 4、如何建立取样SOP和实施有效取样
九、中药饮片生产管理
   1、生产文件管理      2、生产流程管理   3、生产过程管理      
   4、批生产记录编写    5、工艺用水要求   6、疑难问题分析
十、中药饮片质量管理
   1、质量管理文件起草； 2、如何开展质量控制；3、如何开展质量保证     
   4、质量标准和检验操作规程   5不合格品的管理7、化验室设置及管理
   8、产品质量回顾   9、中药标本室要求及管理
十一、案例分析 互动答疑
主讲人：姜涛 国家食品药品监督管理总局 特聘讲师
               康美药业质量总监 新版GMP中药饮片附录编写人
11月22日
（星期日）
08:30-12:00
上午
 全 天
11月22日（星期日）
13:30-16:30
下午一、《中国药典》2015年版中药饮片检定通则解析
二、《中国药典》2015年版中药饮片标准变化要点
三、《中国药典》2015年版中药鉴定技术指导
四、《中国药典》2015年版新方法及技术要点
五、中药饮片取样方法
六、中药饮片浸出物测定
七、中药饮片含量测定
八、解读国际，国内中药饮片的现行政策法规与未来发展方向
九、我国中药饮片生产经营企业监管政策的最新动态与未来走向
十、中药饮片生产企业飞行检查重点核查事项
十一、中药饮片生产企业如何积极面对飞行检查
十二、案例分析 互动答疑
 主讲人：魏峰 中国食品药品检定研究院 资深专家
16：40-18：00
人保部 中药饮片《生产管理师》从业资格证书考试
联系人：联系人：金 波：15001204382     传真：010-51713248
     电 话：010-57036290    邮 箱：2917930598[at]qq[dot]com     
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到那些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。