2014年会议培训计划

班次

主题

主要研讨内容

参与研讨人员

拟定时间

地点

注册费用

2014-Q1

格式化申报资料（CTD）的案例剖析

我国于2010年9月启动CTD格式申报，这是推动我国药物研发技术要求与国际要求协调一致的重要步骤。在3年多的推进过程中，通过研讨班等方式的有效互动，研发和审评对CTD格式的认识均在逐步加深，为在我国全面实施CTD格式申报奠定了基础。

2013年研讨班采用完整案例对CTD格式的各个模块进行剖析，取得了较好的效果。应业界要求，2014年将再举办两个班次，并在2013年研讨内容的基础上，根据收集到的反馈意见，对部分内容进行调整。本期研讨班将总结分析CTD格式申报中存在的问题，并系统阐述各模块的技术要求和撰写规范，以进一步提高业界对CTD格式的理解，提升化药药学研发和评价的技术水准。

研究单位研发和注册部门负责人和相关研究人员；化药企业生产、质量控制部门的负责人和相关技术人员。

4月23-25日

（3天）

成都

3000元

2014-Q2

6月25-27日

（3天）

哈尔滨

3000元

2014-Q3

11月26-28日

（3天）

北京

3000元

2014-V1

变更研究与验证

药品上市后仍需持续改进，以保证药品质量始终满足要求。药品生产企业作为药品质量的第一责任人，只有通过不断研究探索，才能保证在药品的整个生命周期内持续提供高质量的药品。所有变更与完善均应开展系统的研究与验证，并根据相关管理规定提交补充申请。

在2013年“变更研究与验证”研讨班基础上，2014年将再举办两个班次，以满足业界需求。本期研讨班将针对各种变更，分模块介绍如何通过系统的研究与验证，保证变更后药品的质量与原研产品的质量是一致的，并通过一些具体案例的剖析与企业共同探讨如何应用科学的变更风险分析、翔实的研究验证数据向药品监管当局证明变更是可行的。

化药企业生产、质量控制与研发部门的负责人和相关技术人员、注册人员。

5月15-16日

北京

2000元

2014-V2

10月30-31日

长沙

2000元

2014-S1

化学药品非临床研究与评价

非临床安全性、有效性评价是伴随新药开发进程的系统工程，需要基于临床方案和临床开发计划、结合药学研究阶段性推进，逐步识别和控制风险，为临床研究提供服务。本期研讨班将结合审评案例和国内研究评价实例以及当前基础科学的发展前沿，探讨非临床安全性、有效性、药代动力学研究现状及评价中发现的相关问题、安全性风险控制策略与措施。

新药研发机构、生产企业的管理人员和相关技术人员；GLP等CRO机构的管理人员和相关技术人员；上述机构的注册人员。

10月16-17日

苏州

2000元

2014-B1

生物制品产业转型时期的研发评价

随着国家有关生物医药产业发展规划的实施，以重组单克隆抗体及其它生物类似物为代表的生物药的研发得到大力支持和重视，生物制品的发展正处于继“第一代基因重组产品”之后的第二个跨越式发展的重要转型期。为此，本期生物制品研讨班将重点介绍政策法规新动向，解读生物类似物国外技术指南，阐释国内生物制品相关技术指导原则起草纲要和思路，介绍2015版中国药典有关生物制品质量标准的修订进展情况，解析疫苗上市后IV期临床试验技术要求，探讨生物制品非临床和临床技术评价案例，讲解生物制品审评任务管理，研究解答研发与评价共性技术问题。

本期研讨班针对生物制品的研发技术负责人、产品质量检定放行负责人、非临床研究设计实施负责人、临床方案设计实施负责人、研究结果总结分析负责人以及注册申报相关负责人，欢迎研发机构、生产企业、大专院校、科研院所等相关专业领域的研究人员及国内外专家学者共同参与探讨。

7月24-25日

兰州

2000元

2014-B2

9月25-26日

北京

2000元

2014-E1

药物临床研发与评价常见问题研讨

本次研讨班重点就审评实践和与企业沟通交流中的常见问题进行系统研讨，例如创新药的评价思路、3.1类药临床评价基本要求、国际多中心临床的研究设计考虑和儿童药物的研发考虑等，力求通过研讨，推动申办者、研究者和评价者对临床研发与评价中的关键技术问题形成更多共识，促进药物临床研发和评价质量和效率的提高。

另一方面，良好的数据管理和统计分析也是临床评价密不可分的重要内容，因此，本研讨班还将对临床试验的数据管理和统计学评价的常见问题进行重点研讨。

化药新药临床研究人员，临床研究机构管理人员，企业医学技术人员及注册人员，临床CRO公司技术人员，以及上述机构和单位的临床统计人员等。

4月10-11日

上海

2000元

2014-E2

6月12-13日

北京

2000元

2014-E3

11月6-7日

重庆

2000元

2014-Z1

中药新药药学及药理毒理研究的常见问题及案例分析

本期研讨班结合中药新药非临床研究中的常见问题以及近年来相关技术要求的新变化，以案例分析等形式进行研讨。一是重点探讨以保证中药新药质量的稳定均一为目标，采用全过程质量控制等方法，从药材、工艺、质量标准、稳定性等方面进行全面研究和评价；讨论评价工艺路线及剂型选择的合理性及资源可持续利用等问题。二是通过总结归纳近年来申请临床试验新药失败案例及原因分析，讨论中药新药研发决策立项阶段应重点关注的问题；从中药临床优势或非优势病种及中药不同注册分类等角度出发，讨论临床前有效性评价应侧重的评价原则；结合非临床安全性评价指导原则，讨论中药新药安评试验设计、质量控制及结果分析中应重点关注的问题。

新药研发项目负责人及研发骨干，具有一定的中药新药研发经验。

5月29-30日

北京

2014-Z2

中药新药临床研究常见问题及案例分析

结合近期中药新药临床研究指导原则起草和修订工作情况，汇总和分析临床审评中发现的注册失败案例，强调中药新药立题应以临床需求为导向、关注中药特点。应围绕公认的临床获益进行有效性研究，以及风险/受益评估，同时考虑临床试验的可操作性。应注重临床安全性研究和对安全性数据的总结与分析，加强临床试验质量控制，以共同推进中药新药研发水平的提高。同时也对相关适应症研究的最新进展进行探讨。

中药新药研发项目负责人及研发骨干或注册人员，中药新药临床研究人员，临床研究机构管理人员，临床CRO公司人员等

9月11-12日

银川

备注：根据本年度研讨班的实际开展情况，届时可能会就个别班次进行适当调整，敬请大家及时关注药审中心网站新闻。