湖南中医药大学第一附属医院新药登记和申报程序及登记表格
2015-08-14 10:05
湖南中医药大学第一附属医院新药登记和申报程序
一、 新药定义：
新药是指我院目前未使用的药品。对通用名相同，但品质和价格差别较大的，也按新药引进程序管理。包括：①SFDA批准上市的新药和进口药品；②增加、更改现有规格、剂型与生产厂家的药品；③停药已达1年以上品种；④临床使用消毒剂。条件：①该药品应已获得“国药准字”号批文或进口药品注册证（国药准字B除外）；②该药品在GMP认证范围内；③中标品种。
二、 药学部不接受以下情形的新药申请
1、已有一品两规的品种不再考虑增加；
2、已在医院使用的同名中成药（包括不同剂型、规格、含量）不予登记；
3、同一通用名同一剂型同一厂家的品种只能登记一个规格；
4、已有处方相同或类似品种，新申请品种无显著特色不予登记；
5、与医院制剂相冲突的品种不予登记。
三、 登记程序
1、下载新药登记表格并填写信息，以所登记的新药通用名命名表格文件保存，并以附件形式将电子表格发送至邮箱：yaoxuebu85369137[at]163[dot]com，新药登记只接受配送公司登记。
2、此次新药申报信息登记只需填写本通知所附的电子表格，请各登记单位务必认真、仔细的看清填写表格的注意事项，严格按照要求填写，凡不符合填写的登记要求信息及表格内所填项目信息经核查与事实不符的一律作无效处理，不另作通知！
3、信息表格填报发送完毕即可，暂不接收任何纸质资料，后续工作请及时关注药学部网站通知。
4、自本通知公布之日起，以前所提交新药信息（含中、西药品种）一律按此表格重新登记。
